Lilly, Vir Biotechnology e GSK annunciano dati di topline positivi dallo studio di fase 2 BLAZE-4 che valuta bamlanivimab con VIR-7831 in adulti a basso rischio con COVID-19
In combinazione, i due anticorpi monoclonali hanno dimostrato una riduzione relativa del 70% della carica virale persistentemente elevata al giorno 7 rispetto al placebo
Eli Lilly and Company, Vir Biotechnology, Inc. e GlaxoSmithKline plc hanno annunciato oggi i dati principali dello studio di fase 2 BLAZE-4 ampliato che studia pazienti adulti a basso rischio con COVID-19 da lieve a moderato. I risultati hanno mostrato che bamlanivimab sperimentale (LY-CoV555) 700 mg co-somministrato con VIR-7831 (noto anche come GSK4182136) 500 mg ha dimostrato una riduzione relativa del 70% (p <0,001) della carica virale persistentemente alta (> 5,27; valore soglia del ciclo <27,5) al giorno 7 rispetto al placebo, raggiungendo l’endpoint primario.
Inoltre, bamlanivimab somministrato con VIR-7831 ha dimostrato una riduzione statisticamente significativa rispetto al placebo degli endpoint secondari virologici chiave della variazione media dal basale ai giorni 3, 5 e 7 della carica virale SARS-CoV-2. Non si sono verificati eventi per l’endpoint secondario di ospedalizzazione correlata a COVID-19 o morte entro il giorno 29 in entrambi i bracci dello studio. Un paziente (nel braccio di trattamento) ha visitato il pronto soccorso per sintomi correlati a COVID-19. Non sono stati osservati eventi avversi gravi con la co-somministrazione di bamlanivimab e VIR-7831.
Bamlanivimab e VIR-7831 si legano a diverse regioni della proteina spike di SARS-CoV-2. I dati preclinici suggeriscono che la somministrazione di questi due anticorpi sperimentali insieme può fornire protezione contro le attuali varianti di SARS-CoV-2 resistenti a bamlanivimab.
Daniel Skovronsky, MD, Ph.D., Chief Scientific Officer di Lilly e Presidente dei Lilly Research Laboratories, ha dichiarato: “La riduzione della carica virale persistentemente elevata è un importante endpoint virologico che è stato dimostrato nello studio di fase 2 BLAZE-1 di Lilly e successivamente convalidato nello studio di Fase 3, per essere fortemente correlato con l’esito clinico di ricoveri e decessi correlati a COVID-19 in pazienti ad alto rischio. Questi dati virologici supportano la nostra convinzione che bamlanivimab e VIR-7831 insieme potrebbero essere un’opzione promettente per il trattamento di COVID-19 “.
George Scangos, Ph.D., Chief Executive Officer di Vir, ha dichiarato: “Questa valutazione virologica di due anticorpi con profili di resistenza distinti è un incoraggiante progresso nella nostra lotta contro la pandemia. VIR-7831 ha dimostrato risultati positivi nello studio COMET-ICE e recenti dati preclinici suggeriscono che VIR-7831 mantiene l’attività contro le attuali varianti circolanti che destano preoccupazione. Ora, con questi nuovi entusiasmanti dati dallo studio BLAZE-4, riteniamo che VIR-7831 abbia un ruolo importante da svolgere sia in monoterapia che in combinazione con altri mAb. Non vediamo l’ora di continuare le conversazioni con la FDA su VIR-7831 in monoterapia e co-somministrato con bamlanivimab “.
Il Dr. Hal Barron, Chief Scientific Officer e President R&D, GSK, ha dichiarato: “Questi primi dati dello studio BLAZE-4, insieme ai risultati dello studio COMET-ICE che dimostrano una riduzione dell’85% della progressione verso l’ospedalizzazione o la morte utilizzando VIR -7831, supportano la nostra ipotesi che mirando a un epitopo altamente conservato, VIR-7831 possa aiutare a fornire benefici ai pazienti. Stiamo continuando a lavorare con le autorità regolatorie per portare VIR-7831 come monoterapia e potenzialmente co-somministrato con altri anticorpi monoclonali ai pazienti bisognosi. “
