Pianeta Salute rassegna stampa del 08/08/2025

Highlights di questa Rassegna Stampa: OMS rafforza la rete regolatoria globale (WLA); NHS avvia arruolamento accelerato in trial vaccino mRNA anti‑HPV per tumori testa‑collo; AIFA abroga tre Note (2, 4, 41); FDA approva in via accelerata dordaviprone per i gliomi a linea mediana; pubblicato un RCT su alteplase 4,5–24 h nell’ictus della circolazione posteriore; nuovi studi peer‑reviewed su immunoterapia uroteriale e soluzioni CAR‑T sperimentali.

1. OMS – Nuove “WHO‑Listed Authorities” per l’accesso globale a prodotti medicali di qualità
   L’OMS designa nuove Autorità regolatorie riconosciute (WLA), rafforzando la capacità globale di valutare e vigilare su medicinali e dispositivi, con impatto su disponibilità e qualità terapeutica nei Paesi membri.
   Link: https://www.who.int/news/item/07-08-2025-who-designates-new-who-listed-authorities–strengthening-global-access-to-quality-assured-medical-products. World Health Organization
2. NHS Inghilterra – Arruolamento fast‑track nel trial vaccino mRNA anti‑HPV per tumori testa‑collo  Trial (arruolamento)
   Pazienti con neoplasie testa‑collo HPV‑correlate saranno indirizzati rapidamente a un trial di vaccino terapeutico mRNA, tramite il servizio di “match‑making” del NHS per studi clinici.
   Link: https://www.england.nhs.uk/2025/08/nhs-to-fast-track-patients-with-head-and-neck-cancer-into-cancer-vaccine-trial/. NHS England
3. CDC – MMWR (settimana 29): aggiornamenti su coperture e raccomandazioni vaccinali negli adulti
   Nel nuovo numero di MMWR aggiornamenti su counseling vaccinale e complessità del calendario per fasce d’età/rischio, con focus su implementazione pratica nei setting di cure primarie.
   Link: https://www.cdc.gov/mmwr/volumes/74/wr/pdfs/mm7429-H.pdf. CDC
4. ISS/Epicentro – West Nile 2025: Bollettino n.4 (7 agosto)
   Il sistema di sorveglianza integrata pubblica il bollettino aggiornato su casi umani e focolai veterinari; documento di riferimento per prevenzione trasfusionale e risposta regionale.
   Link: https://www.epicentro.iss.it/westnile/bollettino (PDF n.4 del 7/8). EpiCentro+1
5. AIFA – Abrogazione delle Note 2, 4 e 41
   Dal 7 agosto le Note AIFA 2, 4 e 41 sono abrogate: i farmaci interessati restano a carico SSN alle medesime condizioni di rimborsabilità ma senza le precedenti limitazioni prescrittive.
   Link: https://www.aifa.gov.it/-/attivit%C3%A0-di-revisione-delle-note-aifa-abrogazione-delle-note-2-4-e-41. Aifa+1
6. EMA – Elenco mensile delle nuove domande in valutazione (agosto 2025)
   Pubblicato l’xlsx con le nuove richieste di AIC al CHMP, utile per monitorare pipeline e prossime decisioni regolatorie UE.
   Link: https://www.ema.europa.eu/en/documents/report/applications-new-human-medicines-under-evaluation-august-2025_en.xlsx. European Medicines Agency (EMA)+1
7. FDA – Approvazione accelerata di dordaviprone per il glioma a linea mediana diffuso (H3 K27‑alterato)
   Nuova terapia mirata con designazione AA per pazienti con DMG, con specifiche condizioni post‑marketing e requisiti di conferma clinica.
   Link: https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-accelerated-approval-dordaviprone-diffuse-midline-glioma.
8.  Trial (JAMA) – Alteplase 4,5–24 h nell’ictus della circolazione posteriore (EXPECTS RCT)
   RCT (N=234; 1:1 alteplase vs standard care; endpoint primario mRS 0–2 a 90 gg): maggiore indipendenza funzionale con alteplase (89,6% vs 72,6%; RR 1,16; p=0,01) senza segnali di sicurezza inattesi; NCT05429476.
   Link: Articolo JAMA https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2837438; scheda PubMed https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/40174223/. JAMA NetworkPubMed
9. Nature Medicine – CheckMate 274: analisi esploratoria biomarcatori in adiuvante (uroteliale)
   Nuova analisi del fase 3 su nivolumab adiuvante nel carcinoma uroteliale muscolo‑invasivo: approfondimenti predittivi che potrebbero orientare la selezione dei pazienti.
   Link: https://www.nature.com/articles/s41591-025-03802-8. Nature
10. Cell Death & Disease – CAR‑T dirette a ULBP2 potenziano l’immunoterapia nel carcinoma gastrico (preclinico)
    Studio sperimentale mostra che CAR‑T anti‑ULBP2 possono colpire organoidi di tumore gastrico e modulare i fibroblasti associati al tumore, aprendo piste per combinazioni con anti‑PD‑1.
    Link: https://www.nature.com/articles/s41419-025-07905-5.