È ITALIANO LO STUDIO MULTICENTRICO PIÙ GRANDE AL MONDO SUL TRATTAMENTO MINI INVASIVO DELL’INSUFFICIENZA MITRALICA

Lo Studio, pubblicato sull’European Journal of Heart Failure, ha coinvolto 1.659 pazienti in 22 centri dislocati su tutto il territorio nazionale

I risultati hanno evidenziato che il successo tecnico della procedura con MitraClip è stato ottenuto nel 97,2% dei pazienti, con un significativo beneficio in termini di riduzione della mortalità e delle ospedalizzazioni e miglioramento della qualità della vita

L’insufficienza mitralica è la più frequente patologia valvolare nel mondo occidentale, spesso presente nei pazienti con scompenso cardiaco; in Italia ne soffrono oltre 600mila persone, soprattutto over 70

È italiano e si chiama GIOTTO il più ampio studio multicentrico al mondo condotto su pazienti con insufficienza mitralica sottoposti a intervento di riparazione transcatetere della valvola mitrale.

Si tratta di un Registro in real-world della Società Italiana di Cardiologia Interventistica (GISE) che ha raccolto i dati dei pazienti trattati in Italia con MitraClip[1], una tecnica nata nel 2008 in Italia e ormai diventata standard of care secondo le linee guida delle principali società europee di cardiologia e cardiochirurgia per la riparazione transcatetere della valvola mitrale.

“La Società Italiana di Cardiologia Interventistica negli anni ha sempre avuto come mission la raccolta di dati per creare solide evidenze a supporto di terapie che hanno un impatto sulla qualità di vita e sulla prognosi dei pazienti cardiopatici, con l’obiettivo primario di mettere il paziente al centro – afferma Giuseppe Tarantini, presidente GISE – L’insufficienza mitralica, la cui incidenza è importante sulla popolazione over 70, se non trattata ha degli esiti ingravescenti sulla qualità della vita e sulla prognosi”.

I risultati del registro Giotto hanno chiaramente mostrato l’efficacia e la sicurezza della procedura con una significativa riduzione dell’insufficienza mitralica, delle ospedalizzazioni e della mortalità. L’Italia, ancora una volta, si è distinta per qualità e livello delle cure.

“Il registro GIOTTO è una eccellente fotografia a lungo termine del trattamento transcatetere dell’insufficienza mitralica in Italia – dichiara Francesco Bedogni, principal investigator dello Studio e Direttore delle Unità di Cardiologia Clinica, Interventistica e di Terapia Intensiva Coronarica all’IRCCS Policlinico San Donato di Milano – Costituisce la casistica più ampia al mondo e ci ha consentito di avere dati real word, epidemiologici, procedurali e di follow up. I dati sono stati poi raccolti in un’unica piattaforma e sottoposti a periodici controlli per assicurarne l’accuratezza: un bel successo collaborativo della cardiologia interventistica italiana.”

Lo studio GIOTTO (GIse registry Of Transcatheter treatment of mitral valve regurgitaTiOn[2]), che ha coinvolto 1.659 pazienti in 22 centri dislocati su tutto il territorio nazionale, è durato circa 3 anni (da gennaio 2016 a marzo 2020) ed è stato recentemente pubblicato sull’European Journal of Heart Failure.

“La corretta selezione dei pazienti da arruolare nello Studio e il timing dell’intervento sono stati gli elementi chiave che hanno permesso di ottenere risultati ottimi sia in acuto che a follow up, ridisegnando la storia naturale della malattia. Uno sforzo corale delle cardiologie italiane che ha permesso di ottenere dati di valore pubblicati su riviste di respiro internazionale.” – dichiara Francesco Bedogni.

Lo Studio ha analizzato sia pazienti con insufficienza mitralica funzionale/secondaria (FMR) che primitiva/degenerativa (DMR). I risultati hanno evidenziato che il successo tecnico della procedura è stato ottenuto nella quasi totalità dei pazienti arruolati con una mortalità intraospedaliera trascurabile, senza differenze significative tra FMR e DMR. Il tasso di mortalità si mantiene basso e significativamente inferiore rispetto ai pazienti gestiti con la sola terapia medica, così come le ospedalizzazioni che si riducono di oltre il 30% a due anni.

La durata della degenza nell’unità di terapia intensiva cardiologica è stata al di sotto delle 24 ore e il trattamento è associato a una significativa riduzione della severità della malattia nella quasi totalità dei pazienti. Il Registro ha inoltre evidenziato l’importanza dell’appropriatezza delle indicazioni, ma non da meno dell’esperienza del centro, registrando un significativo incremento del successo procedurale nei centri a maggior volume di procedure.

“Grazie allo studio GIOTTO è stato anche possibile individuare degli elementi che potranno aiutare i cardiologi a selezionare al meglio i pazienti più idonei alla procedura e ottenere i risultati migliori post-intervento in termini di riduzione della mortalità e delle ospedalizzazioni. – prosegue Francesco Bedogni – Nei pazienti ad alto rischio operatorio non responder alla terapia medica tradizionale, la riparazione transcatetere della valvola mitrale si è infatti affermata come una solida alternativa terapeutica, con un miglioramento dei sintomi, della sopravvivenza e, non meno importante, della qualità della vita dei pazienti per un ritorno alla vita normale”.

Nell’ambito delle cardiopatie strutturali, il trattamento percutaneo della valvola mitrale sta assumendo sempre di più un ruolo chiave, anche in considerazione del fatto che si tratta di una patologia in costante crescita nel nostro paese, in relazione all’aumento della vita media e alle plurime patologie presenti in questa tipologia di pazienti.

“La terapia transcatetere ha cambiato il paradigma di cura per quei pazienti che non possono essere operati, ma siamo ancora lontani dall’obiettivo di un accesso omogeneo al trattamento. I dati sono quindi fondamentali a supportare la diffusione di questa terapia. Ad oggi il Servizio sanitario nazionale non soddisfa pienamente la domanda potenziale di queste procedure mininvasive, delineando un quadro di sostanziale sottotrattamento e disparità di accesso alle cure. In alcune regioni italiane procedure come la MitraClip entrate nella pratica clinica non sono nemmeno adeguatamente rimborsate. Il GISE è attivamente impegnato al fine di garantire percorsi di cura appropriati e omogenei, evitando che i pazienti che potrebbero beneficiare di questa terapia non vengano indirizzati ai centri di riferimento.” – conclude Giuseppe Tarantini.

L’insufficienza mitralica è la più frequente patologia valvolare nel mondo occidentale ed è estremamente frequente nei pazienti con scompenso cardiaco. Oggi in Italia si stimano oltre 600mila persone con insufficienza mitralica, soprattutto over 70. Il rischio della patologia è un affaticamento eccessivo del cuore, costretto a “pompare” più sangue in circolo per contrastare l’effetto negativo della valvola che, non più efficiente, fa tornare parte del sangue indietro, dal ventricolo sinistro all’atrio. Finora le uniche possibilità di cura erano rappresentate da farmaci, resincronizzazione cardiaca o un intervento a cuore aperto per sostituire la valvola malata. La maggior parte di questi pazienti però non può essere sottoposta a chirurgia riparativa o sostitutiva a causa degli elevati rischi procedurali.

[1]Si tratta di una procedura mininvasiva che prevede l’avanzamento di una piccola clip protesica fino alla valvola mitrale attraverso un sistema introdotto dalla vena femorale. La clip, già usata su oltre 120mila pazienti in tutto il mondo, unisce e aggancia i lembi della valvola e la rende di nuovo in grado di funzionare correttamente.

[2] European Society of Cardiology – https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33742754/