Ictus ischemico acuto, AIFA approva la rimborsabilità di tenecteplase 25 mg per il trattamento entro 4,5 ore dall’esordio
• Con Determina AIFA n. 774/2025 pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale Serie Generale n. 138/2025, l’Agenzia Italiana del Farmaco ha approvato la rimborsabilità in classe H di tenecteplase 25 mg per il trattamento trombolitico dei pazienti con ictus ischemico acuto entro 4,5 ore dall’esordio e dopo avere escluso la presenza di emorragia intracranica
• Negli studi clinici registrativi, tenecteplase ha dimostrato un’efficacia ed una sicurezza paragonabili all’attuale standard of care farmacologico per l’ictus ischemico acuto, con una serie di vantaggi pratici legati alla semplicità e velocità di somministrazione grazie al singolo bolo da 5-10 secondi
Boehringer Ingelheim ha annunciato che l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha approvato la rimborsabilità in classe H di tenecteplase 25 mg per il trattamento trombolitico dei pazienti con ictus ischemico acuto entro 4,5 ore dall’esordio e dopo avere escluso la presenza di emorragia intracranica, con Determina AIFA n. 774/2025 pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale Serie Generale n. 138/2025 (Pag.98).
Tenecteplase è un attivatore ricombinante del plasminogeno fibrino‑specifico che deriva dal t‑PA nativo tramite modifiche in tre punti della struttura della proteina. Si lega alla componente di fibrina del trombo (coagulo di sangue) e converte selettivamente il plasminogeno legato al trombo in plasmina, che a sua volta degrada la matrice di fibrina del trombo.1
Le caratteristiche di tenecteplase, come il dosaggio in bolo singolo da 5-10 secondi, l’emivita più lunga, una maggiore conservazione del fibrinogeno e specificità verso la fibrina, la preparazione e i tempi di somministrazione più rapidi, configurano una serie di vantaggi farmacologici e pratici rispetto ad alteplase.2 Inoltre, negli studi clinici registrativi AcT (Alteplase Compared to Tenecteplase) e EXTEND‑IA TNK, tenecteplase ha dimostrato un profilo di efficacia e sicurezza paragonabile ad alteplase.3
Nella pratica clinica, lo switch a tenecteplase è associato a più rapidi door-to-needle e door-in-door-out time – rispettivamente il tempo tra l’arrivo in ospedale e la terapia trombolitica ed il tempo tra l’arrivo in ospedale ed il trasferimento ad una stroke unit per il trattamento avanzato post-trombolisi endovenosa – che si traducono in esiti clinici favorevoli alla dimissione e, inoltre, in ridotti costi ospedalieri.4
«Recenti trial clinici hanno dimostrato efficacia e sicurezza del tenecteplase paragonabili rispetto ad alteplase, sia nella finestra terapeutica delle 4,5 ore che in quella più ampia oltre le 4,5 ore, in accordo con il profilo farmacologico — dichiara Danilo Toni, Professore Ordinario di Neurologia e Direttore Unità di Trattamento Neurovascolare presso il Policlinico Umberto I, Roma — Questo, unitamente alla somministrazione in bolo con i conseguenti possibili miglioramenti nell’intervallo di tempo fra esordio sintomi e terapia e alla facilitazione dei trasporti secondari da centro spoke a centro hub, fa del tenecteplase il farmaco di scelta nella terapia di rivascolarizzazione dell’ictus ischemico acuto, sia da solo che in associazione al trattamento meccanico in caso di occlusione di grosso vaso. Recenti evidenze hanno inoltre dimostrato che TNK ha una maggiore probabilità di ottenere risultati funzionali eccellenti e di ridurre la disabilità a tre mesi, con una sicurezza simile rispetto ad alteplase».
L’Italian Stroke Association-Associazione Italiana Ictus accoglie con favore un farmaco che si è dimostrato sicuro ed efficace in numerosi studi clinici.
«L’approvazione del tenecteplase al dosaggio di 25 mg rappresenta certamente un’innovazione terapeutica per il trattamento delle persone colpite da ictus ischemico acuto, consentendo l’utilizzo di un farmaco che unisce efficacia clinica comprovata a una maggiore praticità di somministrazione rispetto alla terapia trombolitica standard attualmente in uso (rt-PA – Alteplase). Tenecteplase, infatti, permette una somministrazione semplificata in bolo singolo e mostra risultati almeno equivalenti, se non superiori, rispetto all’Alteplase nella pratica clinica — dichiara Paola Santalucia, presidente ISA-AII — Il suo impiego potrà migliorare i tempi di trattamento e l’accessibilità alla terapia trombolitica anche in contesti ospedalieri meno strutturati. Pertanto, ISA-AII favorisce e auspica una rapida implementazione del tenecteplase nei percorsi ospedalieri, in linea con le più recenti evidenze scientifiche e raccomandazioni internazionali».
In conclusione, considerate le evidenze scientifiche e la semplicità di somministrazione di tenecteplase rispetto ad alteplase, emerge un forte razionale a supporto dello switch da alteplase a tenecteplase con dosaggio di 25 mg.5
L’ictus ischemico è dovuto a un’alterazione acuta della circolazione causata da occlusione vasale correlata a trombosi locale o a trombi provenienti dal cuore o dalle arterie. È caratterizzato da un’improvvisa comparsa di segni e/o sintomi neurologici come paresi/paralisi, mancanza di coordinazione degli arti, deficit cognitivo o disturbi del campo visivo. Secondo l’Istituto Superiore di Sanità (ISS) ogni anno ci sono circa 120.000 nuovi casi di ictus in Italia, di cui l’80% è rappresentato da primi episodi e il 20% da recidive. Il fenomeno è destinato ad aumentare costantemente a causa dell’incremento dell’età media della popolazione.
Boehringer Ingelheim è in prima linea da oltre 30 anni nell’area cerebro-cardiovascolare, con lo sviluppo di diverse opzioni terapeutiche per scompenso cardiaco, ipertensione, fibrillazione atriale e ictus. L’approvazione dell’indicazione di alteplase come terapia trombolitica per l’ictus ischemico risale al 1996: per diversi anni è stata l’unica opzione terapeutica a disposizione per l’evento acuto.
Bibliografia
1. Metalyse® Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. https://pro.boehringer-ingelheim.com/it/movinghealth/metalyse-rcp
2. Mahawish K, et al. Stroke 2021;52: e590-e593.
3. Menon BK, et al. Lancet 2022; 400: 161-169.
4. Warach SJ, et al. Stroke 2022; 53: 3583-3593.
5. Alamowitch S, Turc G, Palaiodimou L, Bivard A, Cameron A, De Marchis GM, Fromm A, Kõrv J, Roaldsen MB, Katsanos AH, Tsivgoulis G. European Stroke Organisation (ESO) expedited recommendation on tenecteplase for acute ischaemic stroke. Eur Stroke J. 2023 Mar;8(1):8-54. doi: 10.1177/23969873221150022. Epub 2023 Feb 2. PMID: 37021186; PMCID: PMC10069183.
