LOTTA ALL’ANTIBIOTICO-RESISTENZA

DIAGNOSTICA RAPIDA, USO APPROPRIATO DEI NUOVI ANTIBIOTICI, TASK-FORCE MULTIDISCIPLINARI SANITARIE: LE MISURE URGENTI PER LA GESTIONE EFFICACE DEL PAZIENTE CRITICO OSPEDALIZZATO IN ITALIA

•  Stilato il Documento di Consenso che raccoglie le priorità e le misure urgenti da adottare per contrastare il fenomeno dell’antibiotico-resistenza in Italia che non ha ancora raggiunto livelli sufficienti di efficacia malgrado l’ultimo Piano Nazionale di Contrasto dell’Antibiotico-Resistenza 2017-2020 (PNCAR) e il Piano Nazionale della Prevenzione 2020-2025.
• La messa a punto di procedure standardizzate per la diagnosi e il trattamento tempestivo dei pazienti fragili potrebbe salvare 3.000 vite all’anno, su 10mila decessi registrati a causa di mortalità da super-batteri, con importanti ripercussioni sul fronte economico.
• Il Documento è il frutto del tavolo di confronto multidisciplinare cui hanno partecipato le principali Società scientifiche, professionisti sanitari ed esperti di politica sanitaria e HTA. Massima attenzione anche dalle forze politiche, coese nei mesi scorsi con la presentazione di Risoluzioni parlamentari mirate, e che hanno apprezzato la sinergia espressa con il Documento di Consenso, ai fini di una sua implementazione.

Rapidità, accuratezza della diagnosi, appropriatezza terapeutica dei nuovi antibiotici e necessità di task force multidisciplinari. Sono gli elementi chiave da acquisire per proteggere i pazienti fragili, quelli più esposti ai rischi spesso fatali derivanti dall’antibiotico-resistenza (AMR), una delle maggiori criticità per la sanità pubblica a livello mondiale e particolarmente grave nel nostro Paese. Rispetto agli altri Paesi dell’Unione Europea, infatti, l’Italia detiene il triste primato per le percentuali più elevate di resistenza a diversi ceppi batterici, con una media superiore al 60% di casi resistenti per ogni infezione evidenziata, con un costo in vite umane pari a 10mila persone ogni anno. Un dato che ci posiziona tra i primi paesi per numero di decessi, contribuendo per oltre un terzo sia alla mortalità causata da AMR sia ai casi di infezioni nosocomiali dell’intera UE.

Al fine di fronteggiare questa allarmante situazione, è stato stilato il Documento di Consenso “Azioni condivise per il contrasto all’AMR nel paziente fragile”, frutto del tavolo di confronto multi-disciplinare cui hanno preso parte i rappresentanti delle maggiori Società Scientifiche nell’ambito dell’infettivologia – il Gruppo italiano per la stewardship antimicrobica (GISA), la Società Italiana di Terapia Antinfettiva (SITA), la Società Italiana di Malattie Infettive e Tropicali (SIMIT) – nonché la Società Italiana di Microbiologia (SIM), la Società Italiana di Anestesia Analgesia Rianimazione e Terapia Intensiva (SIAARTI), la Società Italiana di Farmacia Ospedaliera e dei Servizi Farmaceutici (SIFO) e la Società Italiana di Leadership e Management in Medicina (SIMM). Il progetto è stato promosso con il supporto incondizionato di Shionogi Italia.

L’obiettivo è stato quello di comprendere quelle che sono ad oggi le priorità di azione per una migliore gestione del paziente fragile soggetto a resistenza batterica e che è colui che versa nella condizione più critica nonostante la presenza di modelli efficienti e terapie adeguate.

“L’epidemia da Covid-19 ha sortito un effetto negativo anche con riferimento al fenomeno della resistenza antimicrobica, amplificandone gli effetti. Nonostante vi siano oggi nuove opportunità terapeutiche che permetterebbero di salvare molte vite, si riscontrano ancora molte barriere all’accesso e nessuno dei nuovi antimicrobici per germi resistenti ha ricevuto l’innovatività, sintomatico del fatto che i criteri di valutazione non riconoscono le specificità proprie di queste molecole – commenta Francesco Menichetti, Presidente GISA e Professore di Malattie Infettive presso l’Università di Pisa. “GISA sta lavorando congiuntamente con SITA, SIMIT e SIM per rafforzare il concetto che tali farmaci non debbano essere alla portata di tutti ma che, al contrario, devono essere subordinati a regole chiare, raccomandazioni terapeutiche, programmi di stewardship antimicrobica che, basati sull’epidemiologia locale, consentano di soccorrere in tempi rapidi il paziente fragile che ne ha bisogno.”

Ogni azione contenuta nel Documento mira a trovare altre strade da percorrere per migliorare le strategie di lotta all’AMR già incluse nel Piano Nazionale di Contrasto dell’Antibiotico-Resistenza 2017-2020 (PNCAR) e del Piano Nazionale della Prevenzione 2020-2025. A testimoniarlo, alcuni recenti avvenimenti come il focolaio in Toscana del batterio NDM-1 che ha provocato il 30% dei decessi rispetto al numero totale di casi rilevati (circa 350)[i], così come anche la recente emergenza sanitaria di COVID-19 ha evidenziato fragilità importanti a causa dell’assenza di modelli di monitoraggio e di protocolli ad hoc da parte delle Aziende Sanitarie.

“Mai come oggi dobbiamo parlare di lotta all’AMR: in soli 9 mesi di epidemia COVID-19, i progressi raggiunti nell’ambito della stewardship antimicrobica sono stati vanificati a causa di un uso improprio della terapia antibiotica. Ciò porterà a un peggioramento delle resistenze batteriche e lo vediamo già dal fatto che in questi mesi sono riemerse con forza infezioni da microrganismi che non avevamo da anni, come Acinetobacter baumannii, Pseudomonas e un aumento della resistenza di Klebsiella pneumoniae” – interviene Matteo Bassetti, Presidente SITA e Ordinario di Malattie Infettive presso l’Università di Genova. “Abbiamo quindi certamente bisogno di nuovi antibiotici, ma dobbiamo anche migliorare il quadro regolatorio di accesso a questi farmaci che devono essere resi disponibili per terapie empiriche precoci e appropriate. È inoltre fondamentale arrivare alla definizione di linee guida nazionali sulla diagnostica, con criteri chiari che permettano a tutti gli ospedali di identificare le terapie corrette per i pazienti”.

È quindi cruciale promuovere un’evoluzione della diagnostica con nuovi strumenti e tecnologie di ‘fast microbiology’, utili ad acquisire in tempi estremamente brevi tutte le informazioni necessarie per l’identificazione del patogeno e del profilo di sensibilità o di resistenza ai farmaci, nonché per l’utilizzo di molecole antimicrobiche innovative.

“Dai laboratori di microbiologia deve partire correttamente il processo di stewardship antimicrobica: una diagnostica rapida, sia fenotipica che molecolare,  è ciò che consente di acquisire indicazioni di antibiotico-resistenza in tempi molto ridotti rispetto ala classica flow chart del laboratorio, ottenendo le informazioni utili a guidare la scelta terapeutica, nel tempo più breve possibile.:  Si va  quindi nella direzione di appropriatezza,  con scelte mirate sul “microrganismo e sulle sue caratteristiche di antibiotico-sensibilità” – spiega Stefania Stefani, Presidente della Società italiana di Microbiologia (SIM). – “Per ottenere questa rapidità e accuratezza è necessario investire nuove risorse per il potenziamento della diagnostica microbiologica negli Ospedali, non solo in termini di strumentazione e tecnologia, ma anche di risorse umane altamente specializzate. E, non da ultimo, è fondamentale fare rete sia in termini di collaborazione all’interno dei team di stewardship delle singole strutture sanitarie, sia in termini di attività di diagnostica e di sorveglianza microbiologica tra centri ospedalieri a tutti i livelli, sia localmente, che nell’ambito regionale e nazionale”.

È necessario quindi stanziare risorse economiche dedicate per diffondere una migliore cultura della stewardship antimicrobica che includa l’ottimizzazione dell’appropriatezza prescrittiva degli antibiotici, azioni di prevenzione delle infezioni, adozione di strategie di controllo e sorveglianza microbiologica in ambito ospedaliero e sostegno ad approcci integrati e multidisciplinari che mettano a sistema le competenze delle diverse figure professionali – Direttori sanitari, infettivologi, microbiologi, intensivisti, farmacisti ospedalieri, farmacologi e igienisti. Ciò al fine di ridurre le resistenze antimicrobiche che possono peggiorare quadri clinici già compromessi ed evitare costi sanitari impropri. Secondo le stime, infatti, i costi sanitari indiretti correlati all’AMR si attestano intorno a 319 milioni di euro ma, senza misure di contrasto adeguate, potrebbero aumentare fino a 1,8 miliardi di euro nel 2050[ii].

“Come Società Scientifica, riteniamo sia di importanza strategica individuare percorsi condivisi di stewardship antimicrobica da applicare in tutte le strutture sanitarie del territorio nazionale e implementare task force interdisciplinari, strumenti fondamentali per applicare efficientemente le strategie e le misure messe in campo per combattere l’AMR” – commenta Marcello Pani, Segretario Nazionale SIFO. “Un altro aspetto fondamentale riguarda l’attuale modalità di accesso ai cosiddetti fondi nazionali dedicati ai farmaci che AIFA classifica come innovativi. Bisogna a mio avviso individuare e proporre nuove modalità per finanziare anche categorie di farmaci come i nuovi antibiotici, al fine di favorirne un accesso rapido e omogeneo in tutte le regioni, sostenibile per il nostro Sistema sanitario nazionale ”.

Entro la fine anno è ora atteso l’aggiornamento del PNCAR, che andrà effettuato anche sulla base delle esperienze maturate nel triennio che si sta concludendo e, a livello istituzionale, tante forze politiche si sono interessate rispetto a quanto proposto dal Documento di Consenso. La coesione e l’impegno dei rappresentanti istituzionali sul tema dell’AMR è stata, anche di recente, trasversale ai diversi schieramenti e ha portato alla presentazione di Risoluzioni parlamentari mirate, al fine di unire gli sforzi affinché sia possibile includere le risorse necessarie per contrastare l’AMR anche nella prossima Legge di Bilancio.

“L’obiettivo condiviso è quello di incidere seriamente sulle politiche sanitarie di questo Paese, promuovendo un’inversione di tendenza rispetto all’uso degli antibiotici in generale e favorendo invece un utilizzo mirato e selettivo degli antibiotici innovativi in ambito ospedaliero e ad uso esclusivo dei pazienti più fragili, con quadri clinici critici” – l’On. Silvana Nappi, Deputato del Movimento 5 Stelle. – “Come gruppo parlamentare riteniamo imprescindibile un confronto con AIFA per approfondire il tema dell’accesso ai farmaci antibiotici innovativi, come poterli rendere disponibili ai centri ospedalieri che ne faranno richiesta per un uso appropriato, evitando quindi il potenziale sviluppo di ulteriori resistenze che può derivare da un abuso prescrittivo”.

 “C’è ancora molta strada da fare per combattere l’AMR e viviamo una situazione che non è cambiata dalla pubblicazione del Piano Nazionale nel 2017. Esistono ancora enormi differenze nell’applicazione a livello regionale e i dati sono allarmanti: 10mila decessi all’anno, gravi costi per il SSN stimati in 2 miliardi di euro e che si potrebbero risparmiare con misure di contrasto adeguate” – interviene l’On. Vito De Filippo, Deputato di ItaliaViva. “È necessario promuovere sinergie e azioni comuni in tutte le sedi istituzionali per sostenere la ricerca, trovare strategie per sensibilizzare sui gravi effetti derivanti dall’abuso di antibiotici sia in ambito umano sia veterinario, sveltire le procedure normative in seno ad AIFA e facilitare l’accesso alle nuove terapie. Solo percorrendo questa strada potremo raggiungere i risultati sperati nell’ambito della lotta all’AMR”.

“L’antibiotico-resistenz colpisce pazienti che vivono purtroppo una doppia fragilità: da un lato per la loro condizione clinica complessa, dall’altro perché il nostro Sistema sanitario non è in grado di soddisfare e rispondere alle loro esigenze in modo adeguato. Tra le necessità più urgenti c’è sicuramente quella di un utilizzo congruo, intelligente e pragmatico della diagnostica rapida. Se investissimo, senza pensare alla spesa, in risorse che permettano un accesso agli antibiotici modulato dalla diagnostica, avremmo sul medio lungo termine sicuramente maggiori risultati positivi” – commenta l’On. Roberto Novelli, Deputato di Forza Italia. “Inoltre, anche l’impalcatura normativa ha una sua rilevanza e con un maggiore sforzo e impegno sarebbe possibile ottenere una programmazione più efficacie e efficiente per contrastare l’antibiotico resistenza”.