La Commissione europea approva l’indicazione di età estesa per Arexvy di GSK, il primo vaccino contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) per adulti di età compresa tra 50 e 59 anni a rischio aumentato di malattia

• Si stima che 20 milioni di adulti di età compresa tra 50 e 59 anni in 30 paesi europei abbiano una condizione medica che aumenta il rischio di malattia da RSV
• L’autorizzazione pone le basi per proteggere questa popolazione per la prima volta e prima della stagione di RSV
• L’approvazione segue quella negli Stati Uniti, con altri paesi previsti, tra cui il Giappone, entro la fine dell’anno

GSK plc (LSE/NYSE: GSK) ha annunciato oggi che la Commissione europea ha autorizzato Arexvy (vaccino contro il virus respiratorio sinciziale, adiuvato ricombinante) per l’immunizzazione attiva nella prevenzione della malattia delle basse vie respiratorie (LRTD) causata dal virus respiratorio sinciziale (RSV) negli adulti di età compresa tra 50 e 59 anni a rischio aumentato.

Da giugno 2023, il vaccino RSV di GSK è stato approvato in Europa per gli adulti di età pari o superiore a 60 anni per la prevenzione della RSV-LRTD.

Gli adulti con condizioni mediche di base come broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), asma, insufficienza cardiaca e diabete, sono a maggior rischio di gravi conseguenze da un’infezione da RSV rispetto a quelli senza queste condizioni. Il RSV può esacerbare queste condizioni e portare a polmonite, ospedalizzazione o morte.

Si stima che ci siano circa 65 milioni di adulti di età compresa tra 50 e 59 anni nell’Unione Europea/Spazio economico europeo, con circa 20 milioni di queste persone (un terzo) che hanno almeno una condizione medica di base che li espone a un rischio maggiore di malattia da RSV.

Tony Wood, Chief Scientific Officer, GSK, ha affermato:

“L’approvazione odierna riflette l’importanza di estendere i benefici dell’immunizzazione RSV agli adulti di età compresa tra 50 e 59 anni che sono a maggior rischio. L’infezione da RSV può avere un impatto significativo sulla salute degli anziani e in particolare di coloro che soffrono di determinate condizioni mediche preesistenti, il che può aumentare la pressione sui sistemi sanitari. Mentre entriamo nella stagione del RSV, siamo lieti di essere i primi a fornire un vaccino per aiutare a proteggere più persone in Europa dal RSV-LRTD”.

La domanda di autorizzazione è stata supportata da risultati positivi di uno studio di fase III che ha valutato la risposta immunitaria e la sicurezza del vaccino RSV di GSK negli adulti di età compresa tra 50 e 59 anni, compresi quelli a maggior rischio di RSV-LRTD a causa di determinate condizioni mediche sottostanti.

Il Prof. Dr. Tino F. Schwarz, Klinikum Würzburg Mitte, Würzburg, Germania ha affermato:

“Ci sono molti pazienti nella fascia di età 50-59 anni che vivono con determinate condizioni mediche di base e con un rischio aumentato di grave infezione da RSV. Questi pazienti probabilmente trarranno beneficio dall’estensione dell’indicazione di età del vaccino RSV, contribuendo a ridurre il peso della malattia delle LRTD associate a RSV. Spero che i NITAG in Europa adattino rapidamente l’indicazione della vaccinazione RSV per includere questi pazienti”.

Oltre alle approvazioni negli Stati Uniti e in Europa, GSK ha anche presentato richieste regolatorie per estendere l’uso di questo vaccino agli adulti di età compresa tra 50 e 59 anni a rischio aumentato di malattia, anche in Giappone e in altre aree geografiche con decisioni regolatorie in fase di revisione. Si prevede che gli studi che valutano l’immunogenicità e la sicurezza del vaccino negli adulti di età compresa tra 18 e 49 anni a rischio aumentato e negli adulti immunocompromessi di età pari o superiore a 18 anni saranno pubblicati entro la fine del 2024.

Informazioni sul vaccino RSV di GSK

Il vaccino contro il virus respiratorio sinciziale, ricombinante adiuvato, contiene la glicoproteina F ricombinante del virus respiratorio sinciziale stabilizzata nella conformazione di prefusione (RSVPreF3). Questo antigene è combinato con l’adiuvante AS01E proprietario di GSK.

A giugno 2023, la Commissione europea ha approvato il vaccino RSV di GSK per la prevenzione della malattia delle basse vie respiratorie (LRTD) causata dal virus respiratorio sinciziale (RSV) in individui di età pari o superiore a 60 anni. L’uso di questo vaccino deve essere conforme alle raccomandazioni ufficiali. Come con qualsiasi vaccino, potrebbe non essere suscitata una risposta immunitaria protettiva in tutti i vaccinati.

Le informazioni di riferimento EMA di Arexvy, tra cui un elenco completo di eventi avversi e le informazioni complete importanti sulla sicurezza nell’UE, sono disponibili a questo link: www.ema.europa.eu/medicines/human//EPAR/arexvy

Il vaccino è stato anche approvato per la prevenzione di RSV-LRTD in individui di età pari o superiore a 60 anni in 50 paesi, tra cui Europa, Giappone e Stati Uniti. Sono in corso revisioni regolatorie in più paesi. Il nome commerciale proposto rimane soggetto ad approvazione regolatoria in altri mercati.

Il sistema adiuvante AS01 proprietario di GSK contiene l’adiuvante QS-21 STIMULON concesso in licenza da Antigenics Inc, una sussidiaria interamente controllata da Agenus Inc.

Informazioni su RSV negli adulti

RSV è un virus contagioso comune che colpisce i polmoni e le vie respiratorie. Gli adulti possono essere a maggior rischio di malattia da RSV a causa di determinate condizioni mediche di base, stato di compromissione immunitaria o età avanzata. Il RSV può esacerbare condizioni, tra cui BPCO, asma e insufficienza cardiaca cronica e può portare a gravi conseguenze, come polmonite, ospedalizzazione e morte.