Mieloma multiplo: AIFA approva la rimborsabilità di belantamab mafodotin, nuova strategia per la prima recidiva con GSK
L’Agenzia Italiana del Farmaco ha autorizzato la rimborsabilità di belantamab mafodotin in due regimi di combinazione per il trattamento del mieloma multiplo alla prima recidiva
La terapia mirata con anticorpo coniugato triplica il controllo della patologia, offrendo un beneficio clinico trasversale indipendente da età e fragilità del paziente.
L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha dato il via libera alla rimborsabilità di belantamab mafodotin all’interno di due combinazioni terapeutiche per i pazienti affetti da mieloma multiplo. La misura interviene nel momento critico della prima recidiva, quando il tumore del sangue – che in Italia colpisce quasi 7.000 persone ogni anno – torna a manifestarsi dopo una prima fase di remissione.
La patologia interessa le plasmacellule del midollo osseo e determina frequentemente complicanze scheletriche e renali. Con un’insorgenza tipica nell’adulto anziano, con un’età media di circa 70 anni, la gestione terapeutica richiede soluzioni capaci di conciliare una forte efficacia antineoplastica con la salvaguardia della qualità di vita di soggetti spesso fragili o affetti da patologie concomitanti.
«Il belantamab mafodotin è un anticorpo coniugato a un farmaco che si aggancia a una bandierina di superficie sulle plasmacellule onnipresente fin dalla diagnosi, il BCMA», spiega la Prof.ssa Elena Zamagni, Professore Associato di Ematologia all’Università di Bologna e Dirigente Medico presso l’IRCCS Policlinico di Sant’Orsola. «Intercettare questo target e rilasciare il farmaco citotossico direttamente nella cellula rende la terapia molto potente ma applicabile a tutti i pazienti, a tutte le età, indipendentemente dalle caratteristiche di fragilità o dalla presenza di comorbidità».
L’innovazione farmacologica si inserisce all’interno dei percorsi ospedalieri ordinari, semplificando la logistica assistenziale per pazienti e caregiver.
«Viene somministrato per via endovenosa e il paziente non passa più di una mezza giornata in day hospital», evidenzia la Prof.ssa Francesca Gay, Professore Associato di Ematologia all’Università di Torino e Dirigente Medico presso l’AOU Città della Salute e della Scienza. Riguardo alla tollerabilità, la specialista precisa che «i principali eventi avversi riguardano la riduzione delle piastrine, ben gestibile, e una tossicità a carico dell’occhio, la cheratopatia, che è reversibile con un’adeguata riduzione di dose o la sospensione temporanea del trattamento».
Il provvedimento regolatorio poggia sui riscontri scientifici emersi dai trial clinici registrativi internazionali, condotti per valutare l’efficacia delle combinazioni a tre farmaci rispetto agli standard di cura.
«Gli studi che hanno portato all’approvazione nel contesto della prima recidiva sono i trial Dream 7 e Dream 8», sottolinea la Dott.ssa Maria Sofia Rosati, Vicepresidente e Direttore Medico di GSK Italia. «Questi studi in triplette differenti hanno dimostrato un beneficio netto per i pazienti in termini di sopravvivenza libera da progressione e di sopravvivenza globale, mantenendo un profilo di sicurezza e tollerabilità estremamente elevato».
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