29Lug, 2024

IPSEN SI RAFFORZA NELLE MALATTIE COLESTATICHE RARE: IL CHMP ESPRIME PARERE POSITIVO SU ELAFIBRANOR PER LA COLANGITE BILIARE PRIMITIVA (PBC) E SU ODEVIXIBAT PER LA SINDROME DI ALAGILLE (ALGS)

Il parere positivo ad elafibranor, raccomandato per il trattamento della Colangite Biliare Primitiva (PBC), fa seguito all’approvazione avvenuta a giugno 2024 da parte della Food and Drug Administration (FDA) statunitense. Parere positivo anche per odevixibat, raccomandato per il prurito colestatico nelle persone con sindrome di Alagille. La decisione finale della Commissione Europea per entrambi i […]

Ipercolesterolemia: Il CHMP esprime parere positivo per l’uso di acido bempedoico e dell’associazione fissa di acido bempedoico /ezetimibe nel trattamento dell’ipercolesterolemia per ridurre gli eventi cardiovascolari
25Mar, 2024

Ipercolesterolemia: Il CHMP esprime parere positivo per l’uso di acido bempedoico e dell’associazione fissa di acido bempedoico /ezetimibe nel trattamento dell’ipercolesterolemia per ridurre gli eventi cardiovascolari

Il parere positivo del CHMP si basa sui risultati dello studio di fase 3 CLEAR Outcomes (Cholesterol Lowering via Bempedoic Acid, an ATP citrate lyase (ACL) – Inhibiting Regimen). [i] La decisione della Commissione Europea sulla richiesta di aggiornamento delle indicazioni è prevista entro metà del 2024. Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) […]

27Giu, 2023

Tumore colorettale metastatico refrattario: approvazione del CHMP per la combinazione trifluridina/tipiracil più bevacizumab

Il parere positivo del CHMP si basa sui dati clinici dello studio registrativo di Fase 3 SUNLIGHT Servier, azienda farmaceutica globale, ha annunciato oggi che il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha adottato un parere positivo e ha raccomandato l’uso della combinazione trifluridina/tipiracil e bevacizumab, per il […]

Il CHMP raccomanda l’approvazione di dupilumab per il trattamento dell’esofagite eosinofila nell’Unione Europea
19Dic, 2022

Il CHMP raccomanda l’approvazione di dupilumab per il trattamento dell’esofagite eosinofila nell’Unione Europea

Una volta approvato, dupilumab sarà il primo e unico farmaco mirato e specificamente indicato per il trattamento dell’esofagite eosinofila in persone di età pari o superiore a 12 anni disponibile nell’Unione Europea Negli Stati Uniti, dupilumab è attualmente l’unico farmaco indicato per il trattamento dell’esofagite eosinofila Il parere positivo si basa sui dati di uno […]

Tumore al seno HER2+ metastatico
27Giu, 2022

Tumore al seno HER2+ metastatico: Il CHMP raccomanda l’approvazione in UE di trastuzumab deruxtecan per le pazienti trattate con un precedente regime a base di anti-HER2

Il Comitato per i medicinali ad uso umano dell’EMA ha raccomandato l’approvazione dell’estensione di indicazione di trastuzumab deruxtecan, ADC di Daiichi Sankyo e AstraZeneca, ad un uso più precoce nel trattamento del carcinoma mammario metastatico. Il parere positivo si basa sui risultati dello studio DESTINY-Breast03 che hanno dimostrato che trastuzumab deruxtecan ha ridotto del 72% […]

eosinofili globuli bianchi - Ed Uthman, MD, Houston, Texas, USA
20Set, 2021

GSK riceve il parere positivo del CHMP che raccomanda l’approvazione di mepolizumab in tre ulteriori malattie causate da eosinofili

GlaxoSmithKline (GSK) ha annunciato oggi che il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha emesso pareri positivi raccomandando mepolizumab, un anticorpo monoclonale che ha come target l’interleuchina-5 (IL-5), per tre patologie di tipo eosinofilico; sindrome ipereosinofila (HES), granulomatosi eosinofila con poliangioite (EGPA) e rinosinusite cronica con polipi […]