COVID 19 – ARRUOLATO IL PRIMO PAZIENTE NELLO STUDIO DI FASE 3 DELL’NIH PER VALUTARE UN POTENZIALE FARMACO A BASE DI IMMUNOGLOBULINE IPERIMMUNI CONTRO COVID-19

COVID 19 – ARRUOLATO IL PRIMO PAZIENTE NELLO STUDIO DI FASE 3 DELL'NIH PER VALUTARE UN POTENZIALE FARMACO A BASE DI IMMUNOGLOBULINE IPERIMMUNI CONTRO COVID-19
  • Il farmaco dell’Alleanza, un concentrato di immunoglobuline iperimmuni (CoVIg-19) è in fase di valutazione come parte dello studio e potrebbe diventare uno dei primi trattamenti per i soggetti ospedalizzati a rischio di gravi complicanze da COVID-19
  • La CoVIg-19 Plasma Alliance invita chiunque sia guarito da COVID-19 a considerare la donazione di plasma. Per saperne di più, visita TheFightIsInUs.org

La CoVIg-19 Plasma Alliance, una collaborazione senza precedenti di aziende leader nel settore del plasma, supportate da organizzazioni globali esterne all’industria del plasma, ha confermato che sono stati arruolati i primi pazienti nello studio clinico di fase 3 del trattamento con immunoglobuline anti-Coronavirus (ITAC) in ambito ospedaliero. Lo studio, sponsorizzato dal National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), parte del National Institutes of Health (NIH), valuterà la sicurezza, la tollerabilità e l’efficacia di un farmaco sperimentale con immunoglobuline iperimmuni anti-coronavirus (H-Ig) per il trattamento per via endovenosa di soggetti adulti ospedalizzati a rischio di gravi complicanze da COVID-19. In caso di successo, l’H-Ig dell’Alleanza potrebbe diventare una delle prime opzioni di trattamento per questi pazienti.

Questo studio multicentrico globale, in doppio cieco, randomizzato e controllato con placebo, arruolerà 500 pazienti adulti in 58 centri negli Stati Uniti, in Messico e in altri 16 paesi nei cinque continenti (utilizzando la rete globale INSIGHT dell’NIH). La selezione prevede l’arruolamento di soggetti che sono stati ricoverati in ospedale per COVID-19 con sintomi per 12 giorni o meno senza disfunzioni d’organo potenzialmente letali o insufficienza d’organo. I pazienti riceveranno remdesivir come trattamento standard, allo scopo di valutare la sicurezza e l’efficacia di H-Ig in associazione alla terapia di prima linea. Le H-Ig per la sperimentazione saranno fornite da CSL Behring e Takeda per conto della CoVIg-19 Plasma Alliance, nonché da altre due società.

I rapidi progressi compiuti da quando abbiamo avviato questo programma solo pochi mesi fa, sino al fondamentale traguardo dell’arruolamento dei pazienti nello studio, sono la potente testimonianza della collaborazione, determinazione e innovazione che si stanno verificando nella comunità biomedica mentre lavoriamo per combattere la pandemia COVID-19“, ha affermato Julie Kim, presidente della divisione Plasma-Derived Therapies, Takeda e co-leader dell’Alleanza CoVIg-19. “Questo studio ci aiuterà a capire come il CoVIg-19 potrebbe potenzialmente diventare un’importante opzione terapeutica. Per sostenere i nostri sforzi, incoraggiamo tutte le persone guarite dal COVID-19 a donare il loro plasma, che contiene anticorpi vitali che hanno combattuto la malattia e potrebbero aiutare gli altri pazienti a guarire“.

Quando abbiamo creato la CoVIg-19 Plasma Alliance, in aprile, l’obiettivo era quello di collaborare per accelerare le nostre tempistiche in modo da poter sviluppare e fornire un’opzione di trattamento affidabile e sostenibile per le persone che soffrono l’impatto di COVID-19 e per supportare i paesi in tutto il mondo negli sforzi per combattere l’attuale pandemia“, ha affermato Bill Mezzanotte, MD, MPH, Vicepresidente esecutivo, Responsabile della Ricerca e Sviluppo e Direttore Medico, CSL Behring e co-leader dell’Alleanza CoVIg-19. “Grazie alla collaborazione senza precedenti dei membri della CoVIg-19 Plasma Alliance, all’impegno di coloro che hanno sconfitto il virus e hanno generosamente scelto di donare il loro plasma, nonché al forte sostegno del NIH, auspichiamo che i primi dati del trial saranno disponibili entro la fine dell’anno. Se la sperimentazione avrà successo, questa terapia potrebbe portare nuova speranza a coloro che soffrono di gravi conseguenze per la salute a causa di COVID-19“.

Ulteriori informazioni sullo studio ITAC sono disponibili su ClinicalTrials.gov con l’identificativo dello studio NCT04546581.

L’appello ai pazienti guariti – Come puoi aiutare: Dona il plasma

Una coalizione di istituzioni mediche e di ricerca leader a livello mondiale, centri di raccolta del sangue, società di scienze della vita, società tecnologiche, organizzazioni filantropiche e gruppi di pazienti guariti a COVID-19 si è riunita per supportare il rapido sviluppo di potenziali nuove terapie per i pazienti con COVID-19.

Lavorando insieme nell’ambito della campagna “The Fight Is In Us”, la coalizione sta cercando di mobilitare decine di migliaia di persone negli Stati Uniti che sono guarite da COVID-19 per donare il proprio plasma. La donazione di plasma ematico è un processo generalmente sicuro e collaudato.

Gli individui che sono guariti da COVID-19, o conoscono qualcuno che lo ha fatto, possono visitare TheFightIsInUs.org per capire se possono essere idonei a donare e per trovare un centro dove fare la donazione di sangue o plasma nelle vicinanze utilizzando un semplice strumento di auto-screening.

Informazioni sulla CoVIg-19 Plasma Alliance

Nel tentativo di aiutare a combattere la pandemia COVID-19, l’Alleanza è stata creata nell’aprile 2020 per aiutare a sviluppare una potenziale terapia derivata dal plasma per le persone a rischio di gravi complicanze da COVID-19. La CoVIg-19 Plasma Alliance riunisce aziende leader a livello mondiale nel settore del plasma per collaborare allo sviluppo di un farmaco non commerciale a base di immunoglobuline iperimmuni policlonali anti-SARS-CoV-2 per trattare pazienti che sono a rischio di gravi complicanze da COVID-19. Il preparato di immunoglobuline iperimmuni è un prodotto farmaceutico di alta qualità che contiene livelli consistenti, e concentrati di anticorpi “convalescenti”, purificati.

La “I” e la “g” in CoVIg-19 stanno per immunoglobulina, che la CoVIg-19 Plasma Alliance utilizzerà per concentrare gli anticorpi in un potenziale medicinale. L’Alleanza, formata da CSL Behring e Takeda, include anche le competenze all’avanguardia dei membri fondatori Biotest, BPL, LFB e Octapharma, insieme ad altri membri del settore ADMA Biologics, BioPharma Plasma, GC Pharma, Liminal BioSciences, National Bioproducts Institute e Sanquin. La Bill & Melinda Gates Foundation fornisce supporto consulenziale. Microsoft fornisce tecnologia tra cui il sito Web dell’Alliance e il Plasma Bot per il reclutamento di donatori. Anche organizzazioni come Pall e Uber Health stanno contribuendo alla CoVIg-19 Plasma Alliance. Gli esperti dell’Alleanza stanno collaborando su aspetti chiave come la raccolta del plasma, lo sviluppo di sperimentazioni cliniche e la produzione di prodotti.

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