Nuovi approfondimenti relativi ai dati dello Studio VOYAGER PAD in due presentazioni all’ESC

• Le analisi dei dati dello Studio VOYAGER PAD, in pazienti con arteriopatia periferica (PAD – Peripheral Artery Disease) sintomatica, post rivascolarizzazione, forniscono ulteriori informazioni sull’efficacia di rivaroxaban;

• Le due analisi hanno valutato gli effetti di rivaroxaban al dosaggio vascolare più aspirina. La prima ne ha analizzato l’effetto sul rischio cardiovascolare e di eventi agli arti inferiori in pazienti con PAD da sola o con la presenza concomitante della coronaropatia (CAD – Coronary Artery Disease). La seconda analisi ha preso in considerazione l’effetto di riduzione dell’ischemia acuta agli arti inferiori (ALI – Acute Limb Ischemia) in pazienti con PAD.

Nel corso di due sessioni del Congresso della Società Europea di Cardiologia “ESC Congress 2020 – The Digital Experience”, sono state presentate nuove analisi dei dati dello Studio di Fase III VOYAGER PAD. Il Congresso “virtuale” ha avuto luogo da sabato 29 agosto a martedì 1° settembre.

Analisi dei dati dello Studio VOYAGER PAD: pazienti, con e senza coronaropatia concomitante, sottoposti a intervento di rivascolarizzazione degli arti inferiori.

 I pazienti affetti da PAD sottoposti a intervento di rivascolarizzazione degli arti inferiori (LER – Lower Extremity Revascularization), compresi quelli con concomitante CAD, sono ad alto rischio di eventi ischemici agli arti stessi e di eventi cardiovascolari.

La concomitante coronaropatia è associata ad un aumentato rischio cardiovascolare in pazienti cronici con arteriopatia periferica.

I ricercatori hanno analizzato i dati dello Studio VOYAGER PAD per valutare l’effetto di rivaroxaban al dosaggio vascolare di 2,5 mg due volte/die più aspirina 100 mg una volta/die, rispetto alla sola aspirina, sul profilo di rischio di pazienti con PAD, sia con che senza concomitante CAD, sottoposti a rivascolarizzazione degli arti inferiori.

I risultati dell’analisi dimostrano che il beneficio di rivaroxaban nel ridurre il rischio di eventi ischemici agli arti inferiori e di eventi cardiovascolari è stato omogeneo nei pazienti, indipendentemente dalla concomitanza o meno di coronaropatia.

L’endpoint primario di sicurezza è rappresentato dagli episodi di emorragia maggiore, secondo la classificazione TIMI. Gli episodi sono stati numericamente superiori con rivaroxaban nei pazienti sia con che senza concomitante CAD, ma l’incremento non è stato statisticamente significativo.

“Queste nuove analisi dei dati dello Studio VOYAGER PAD forniscono ulteriori conoscenze sui benefici di rivaroxaban in pazienti con arteriopatia periferica, sottoposti a intervento di rivascolarizzazione – ha dichiarato il Dottor Joerg Moeller, Responsabile Ricerca & Sviluppo e Membro del Comitato Esecutivo della Divisione Pharmaceuticals di Bayer AG.”

Analisi di dati dello Studio VOYAGER PAD: ischemia acuta agli arti inferiori in pazienti con arteriopatia periferica post-rivascolarizzazione degli arti inferiori

I pazienti con PAD sono a maggior rischio di ALI (acute limb ischemia), evento trombotico acuto che può comportare l’amputazione, disabilità e mortalità. Inoltre, il rischio di ALI in pazienti con PAD cronica aumenta di quattro volte in pazienti che hanno subito precedenti interventi di LER (lower extremity revascularizzation). Ciononostante, in questo ambito, la ricerca è limitata e c’è carenza di terapie efficaci che riducano il rischio di ALI in seguito ad intervento di rivascolarizzazione LER.

Lo scopo di quest’analisi dei dati dello Studio VOYAGER PAD è stato quello di valutare l’effetto di rivaroxaban al dosaggio vascolare di 2,5 mg due volte/die più aspirina 100 mg una volta/die, in confronto alla sola aspirina, per quanto riguarda la riduzione di ALI in pazienti sottoposti a LER per arteriopatia periferica sintomatica.

Le analisi mostrano che rivaroxaban, rispetto alla sola aspirina riduce gli ALI del 33%, con una riduzione del rischio assoluto del 1,48% dopo 6 mesi. Inoltre, il beneficio di rivaroxaban rispetto agli ALI resta immodificato indipendentemente dal tipo di rivascolarizzazione o l’impiego di clopidogrel al momento della randomizzazione.

Le analisi concludono che rivaroxaban alla dose di 2,5 mg due volte/die più aspirina rispetto alla sola aspirina riduce gli ali dopo un LER, con un beneficio precoce e duraturo nel tempo indipendentemente dal tipo di rivascolarizzazione o l’impiego del clopidogrel.

Lo Studio VOYAGER PAD

Lo Studio di Fase III VOYAGER PAD ha coinvolto 6.564 pazienti in 534 Centri di 34 Paesi del mondo. Nello Studio i pazienti sono stati randomizzati per ricevere rivaroxaban al dosaggio vascolare di 2,5 mg due volte/die più aspirina 100 mg una volta/die, oppure aspirina 100 mg da sola una volta/die. L’endpoint primario di efficacia dello Studio è costituito dalla ischemia acuta agli arti inferiori (ALI – Acute Limb Ischemia), l’amputazione maggiore per causa vascolare, infarto del miocardio, ictus ischemico o mortalità per cause cardiovascolari. L’endpoint primario di sicurezza era l’emorragia maggiore secondo la classificazione TIMI.

Per l’endpoint primario di efficacia, rivaroxaban al dosaggio vascolare di 2,5 mg due volte/die più aspirina 100 mg una volta/die è stato superiore ad aspirina 100 mg da sola una volta/die nel prevenire l’esito composito costituito da ischemia acuta agli arti, amputazione maggiore per causa vascolare, infarto del miocardio, ictus ischemico o mortalità per cause cardiovascolari (hazard ratio (HR) 0,85; intervallo di confidenza (IC) al 95% 0,76-0,96; P=0,0043).

Per l’endpoint principale di sicurezza di emorragia maggiore TIMI non è stata riscontrata alcuna differenza significativa d’incidenza fra i diversi gruppi (HR 1,43, IC al 95% 0,97-2,10). Non è stato riscontrato alcun aumento di emorragia fatale (HR 1,02; IC al 95% 0,33-3,15) ed è stata osservata una riduzione numerica di emorragia intracranica (HR 0,78; IC al 95% 0,38-1,61).

I risultati dello Studio VOYAGER PAD sono stati presentati per la pima volta a marzo 2020 nella sessione Studi Clinici Late-Breaking in occasione delle sessioni scientifiche dell’American College of Cardiology congiunte al Congresso Internazionale di Cardiologia (ACC.20/WCC) e contemporaneamente pubblicati sul New England Journal of Medicine