Tumore colorettale metastatico refrattario: approvazione del CHMP per la combinazione trifluridina/tipiracil più bevacizumab

Il parere positivo del CHMP si basa sui dati clinici dello studio registrativo di Fase 3 SUNLIGHT

Servier, azienda farmaceutica globale, ha annunciato oggi che il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha adottato un parere positivo e ha raccomandato l’uso della combinazione trifluridina/tipiracil e bevacizumab, per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma colorettale metastatico (mCRC) che hanno ricevuto due precedenti regimi di trattamento antitumorale, tra cui chemioterapie a base di fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecan, agenti anti-VEGF e/o anti-EGFR.

Josep Tabernero, MD, PhD, responsabile dell’Oncologia Medica dell’Ospedale Universitario Vall d’Hebron di Barcellona e principal investigator dello studio SUNLIGHT, ha dichiarato: “Una percentuale importante di pazienti affetti da cancro del colon-retto svilupperà una recidiva metastatica. Per coloro che hanno smesso di rispondere ai regimi chemioterapici, le possibilità di trattamento sono limitate, con un impatto sulla loro sopravvivenza. Data l’urgente necessità di nuove opzioni efficaci, il parere positivo del CHMP era molto atteso”.

Il parere positivo del CHMP si basa sui dati clinici dello studio SUNLIGHT.

Claude Bertrand, Executive Vice President R&D e Chief Scientific Officer di Servier, ha dichiarato: “Trifluridina/tipiracil ha già un impatto significativo sulla gestione del cancro colorettale metastatico in tutta Europa. Siamo lieti che il CHMP abbia espresso un parere positivo su questa nuova combinazione terapeutica, il cui imminente arrivo rappresenterà un altro importante progresso nel trattamento di questa neoplasia devastante, in aumento in Europa e nel mondo. Infine, questo traguardo illustra l’impegno del nostro Gruppo in oncologia, portando nuove opzioni terapeutiche a pazienti affetti da tumori difficili da trattare.”

Il cancro del colon-retto (CRC) è il terzo tumore più comune al mondo[i]^,[ii] con oltre 1,9 milioni di nuove diagnosi nel 2020² pari a circa il 10% dei casi di cancro totali.¹ Circa il 70% dei pazienti affetti da CRC svilupperà una recidiva metastatica³, e la sopravvivenza globale mediana nel mCRC refrattario è compresa tra 4 e 8 mesi.⁴  Il CRC è la seconda causa di mortalità per cancro, con oltre 930.000 decessi a livello mondiale nel 2020.² Si prevede che l’incidenza mondiale del cancro colorettale supererà i 3 milioni di casi all’anno entro il 2040⁵ e che il numero di decessi aumenterà di oltre il 70%, raggiungendo 1,6 milioni all’anno.⁵

Il parere positivo del CHMP sulla combinazione trifluridina/tipiracil e bevacizumab, in pazienti con mCRC refrattario, sarà sottoposto alla Commissione Europea (CE) per la decisione finale. La decisione sarà applicabile a tutti i 27 Stati membri dell’UE più Islanda, Norvegia, Irlanda del Nord e Liechtenstein.

Trifluridina/tipiracil è approvato dall’EMA come monoterapia per il trattamento di pazienti adulti affetti da mCRC che sono stati precedentemente trattati, o non sono considerati candidati per il trattamento, con altre terapie disponibili, tra cui chemioterapie a base di fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecan, farmaci anti-VEGF e anti-EGFR;⁶ e carcinoma gastrico metastatico, compreso l’adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea, che sono stati precedentemente trattati con almeno due regimi di trattamento sistemico per la malattia avanzata.⁶

Nel giugno 2015, Servier ha stipulato un accordo di licenza esclusiva con Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. per il co-sviluppo di trifluridina/tipiracil. Secondo i termini dell’accordo, Servier commercializzerà trifluridina/tipiracil in Europa e in altri Paesi al di fuori di Stati Uniti, Canada, Messico e Asia. Taiho Pharmaceutical conserva il diritto di sviluppare e commercializzare la trifluridina/tipiracil negli Stati Uniti, in Canada, Messico e Asia, nonché di produrre e fornire il prodotto.

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