ACC.22: Il sistema di denervazione renale Medtronic ha dimostrato di ridurre in modo significativo la pressione sanguigna nel corso di tre anni

• Medtronic aggiunge al suo solido programma clinico dati a lungo termine che dimostrano il continuo effetto di riduzione della pressione sanguigna della procedura di denervazione renale eseguita con il sistema Symplicity 
• Medtronic termina anche l’arruolamento dello studio SPYRAL HTN‑ON MED 

Medtronic, leader mondiale nell’HealthCare Technology, ha ufficialmente annunciato i dati a lungo termine dei primi 80 pazienti dello studio SPYRAL HTN-ON MED, che sono stati presentati durante la 71ª sessione scientifica annuale dell’American College of Cardiology  (ACC.22) dal 2 al 4 aprile a Washington, U.S.A.. I dati sono stati pubblicati anche su The Lancet.¹

Nei primi 80 pazienti dello studio SPYRAL HTN-ON MED, i dati hanno dimostrato che i pazienti a cui erano stati prescritti farmaci antipertensivi e che sono stati trattati con il sistema di denervazione renale (RDN) Medtronic Symplicity Spyral™ hanno continuato a mostrare riduzioni della pressione sanguigna durature e clinicamente significative nel corso di tre anni. A tre anni:

• Riduzione di 18,7 mmHg nei pazienti trattati con RDN rispetto a 8,6 mmHg nei pazienti sottoposti a trattamento placebo per la pressione sanguigna sistolica ambulatoriale (ABPM) nelle 24 ore
• Riduzione di 20,9 mmHg nei pazienti trattati con RDN rispetto a 12,5 mmHg nei pazienti sottoposti a trattamento placebo per la pressione sanguigna sistolica misurata nello studio del medico (OSBP)

Approvato per l’uso commerciale in più di 60 Paesi in tutto il mondo, il sistema di denervazione renale Symplicity Spyral è riservato a fini sperimentali negli Stati Uniti, in Giappone e in Canada.

“Negli ultimi studi, sono state osservate consistenti riduzioni della pressione sanguigna in pazienti con ipertensione non controllata trattati con il sistema Medtronic Symplicity Spyral RDN“, ha affermato Felix Mahfoud, MD, cardiologo presso il Saarland University Hospital di Homburg, in Germania, e membro del Comitato esecutivo di SPYRAL HTN. “Ora, per la prima volta, disponiamo di dati randomizzati che dimostrano che in una popolazione di pazienti tipici, ovvero affetti da ipertensione e che assumono farmaci antipertensivi e trattati con RDN, vi è un notevole effetto di riduzione della pressione sanguigna e a lungo termine. L’abbassamento della pressione sanguigna può avere risultati clinici significativi per i pazienti, inclusa una diminuzione del rischio di eventi cardiovascolari“.

Lo studio ha anche dimostrato la sicurezza procedurale e a lungo termine del catetere per denervazione renale Symplicity Spyral, con assenza di maggiori eventi avversi relativi al dispositivo o alla procedura nel corso di tre anni¹ .

“Con i dati randomizzati ON MED presentati e pubblicati oggi, Medtronic ha provato il beneficio a lungo termine della denervazione renale in pazienti sottoposti a trattamento di terapia farmacologica anti-ipertensiva, continuando a dimostrare che si tratta di una procedura sicura“, ha affermato Jeffrey Popma, MD, direttore Coronary & Renal Denervation e Structural Heart & Aortic di Medtronic. “Ciò evidenzia l’importanza di ulteriori opzioni di trattamento come la denervazione renale”.

“I risultati a tre anni dallo studio dimostrano la persistenza dell’effetto anti-ipertensivo della denervazione renale con radiofrequenza nel tempo, e un’ulteriore riduzione dei valori ottenuti pochi mesi dopo il trattamento. Un calo di circa 20 mmHg di pressione sistolica (tra i 19 e i 21 mm) è un dato di grande rilevanza clinica, che fornisce un robusto elemento clinico alla miglior comprensione degli effetti offerti da questa nuova terapia” ha dichiarato il Professor Flavio Ribichini, Professore Ordinario di Malattie dell’Apparato Cardiovascolare del Dipartimento di Medicina all’Università di Verona e Direttore della UOC di Cardiologia presso l’Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona Ospedale Civile Maggiore.

SPYRAL HTN-ON MED è uno studio globale, randomizzato e sham-controlled che studia l’effetto di riduzione della pressione sanguigna e la sicurezza dell’RDN con il sistema Medtronic Symplicity Spyral tramite radiofrequenza in pazienti affetti da ipertensione a cui sono stati prescritti da uno a tre farmaci antipertensivi. I dati ON MED a lungo termine presentati all’ACC.22 hanno studiato la stessa coorte di pazienti dell’analisi dell’endpoint primario a sei mesi precedentemente pubblicata su The Lancet nel 2018.²

Medtronic completa la randomizzazione nell’intera coorte del suo studio SPYRAL HTN‑ON MED 

Medtronic ha anche annunciato di aver recentemente completato la randomizzazione per l’intera coorte del suo studio SPYRAL HTN-ON MED e di aver chiuso l’arruolamento. L’intera coorte di analisi ha come obiettivo fino a 340 pazienti randomizzati. Medtronic prevede che il follow-up post-procedura a sei mesi per l’intera coorte sarà completato nella seconda metà del 2022.

“I dati presentati all’ACC sottolineano la fiducia di Medtronic nell’RDN come soluzione per i milioni di persone che soffrono di pressione alta incontrollata. Questi nuovi dati saranno importanti per i funzionari degli enti normativi, per i medici e per i soggetti pagatori“, ha affermato Jason Weidman, vicepresidente senior e presidente dell’unità aziendale Coronary & Renal Denervation, che fa parte del portfolio cardiovascolare di Medtronic. “Guardando al futuro, continuiamo a concentrarci sul follow-up a sei mesi previsto per l’intera coorte dello studio ON MED nella seconda metà di quest’anno“.

Lo studio SPYRAL HTN-ON MED fa parte del programma clinico globale SPYRAL HTN, in aggiunta ai dati sulla sicurezza e l’efficacia per l’RDN. Insieme ai dati reali del Global Symplicity Registry, combinati con l’esperienza commerciale, sono state eseguite più di 20.000 procedure con la tecnologia RDN di Medtronic. Il programma clinico è supportato dall’esperienza su pazienti più rigorosa ed estesa studiata in presenza² e assenza³ di farmaci e in pazienti con rischio cardiovascolare basale elevato.⁴

Informazioni sul sistema di denervazione renale Medtronic Symplicity Spyral™ 

La procedura RDN di Medtronic applica un approccio minimamente invasivo basato sull’erogazione di energia a radiofrequenza su nervi specifici che corrono lungo le arterie renali che possono diventare iperattivi e causare ipertensione.

Qualsiasi dichiarazione previsionale è soggetta a rischi e incertezze come quelle descritte nelle relazioni periodiche di Medtronic depositate presso la Securities and Exchange Commission. I risultati reali effettivi potrebbero essere materialmente diversi dai risultati previsti. 

¹ Mahfoud F, Kandzari D, Kario K, et al. Long-term efficacy and safety of renal denervation in the presence of antihypertensive drugs (SPYRAL HTN-ON MED): a randomised, sham-controlled trial. Lancet. 2022; doi: 10.1016/S0140-6736(22)00455-X 

² Kandzari D, Bӧhm M, Mahfoud F, et al. Effect of renal denervation on blood pressure in the presence of antihypertensive drugs: 6-month efficacy and safety results from the SPYRAL HTN-ON MED proof-of-concept randomised trial. Lancet 2018; 391: 2346-55. 

³ Bӧhm M, Kario K, Kandzari D et al. Efficacy of catheter-based renal denervation in the absence of antihypertensive medications (SPYRAL HTN-OFF MED Pivotal): a multicentre, randomised, sham-controlled trial. Lancet 2020; 395:1444–51. 

⁴ Mahfoud F, Mancia G, Schmieder R, et al. Renal denervation in high-risk patients with hypertension. J Am Coll Cardiol 2020; 75: 2879-88.