EMATOLOGIA – AbbVie annuncia l’approvazione della rimborsabilità del primo anticorpo bispecifico sottocute per i pazienti con Linfoma Follicolare

• La rimborsabilità di epcoritamab, anticorpo bispecifico già approvato lo scorso anno per il trattamento dei pazienti adulti con Linfoma Diffuso a Grandi Cellule B (DLBCL) recidivato o refrattario, è stata estesa dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) anche per i pazienti affetti da Linfoma Follicolare, dopo due o più linee di terapia sistemica.

• Epcoritamab è ad oggi l’unico anticorpo bispecifico sottocute, chemo-free rimborsato in Italia in entrambe le indicazioni.

• L’approvazione della rimborsabilità di AIFA si basa sui risultati dello studio registrativo EPCORE™ NHL-1, che ha evidenziato un’efficacia del trattamento, con risposte profonde e durature nel tempo e un buon profilo di tollerabilità, confermato fino a tre anni di follow-up¹.

AbbVie annuncia che l’Agenzia Italiana del Farmaco ha approvato la rimborsabilità dell’estensione di indicazione di epcoritamab in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con Linfoma Follicolare recidivato o refrattario dopo due o più linee di terapia sistemica^2-3.

Il Linfoma Follicolare è il più frequente linfoma indolente ed il secondo sottotipo più comune di Linfoma Non-Hodgkin, di cui rappresenta circa il 20-30% dei casi. È un tumore con una bassa incidenza complessiva, con circa 4-5 nuovi casi all’anno ogni 100.000 persone a livello globale, di cui 2.671 solo in Italia⁴. La durata delle risposte tende a ridursi con il susseguirsi delle recidive, evidenziando la necessità di opzioni terapeutiche più innovative e mirate a rispondere a bisogni clinici ancora insoddisfatti⁵.

Il valore clinico di epcoritamab è supportato dai risultati dello studio EPCORE™ NHL-1, che ne confermano l’efficacia in un ampio spettro di pazienti con Linfoma Follicolare, trattati dopo due o più linee di terapia sistemica, inclusi quelli fortemente pretrattati e/o refrattari. Gli alti tassi di risposta osservati sono risultati sovrapponibili tra i diversi sottogruppi, compresi i pazienti più difficili da trattare come i primariamente refrattari, doppi refrattari ed anziani¹.

Al Congresso Europeo di Ematologia 2025 (EHA) sono stati condivisi i dati di follow-up a 35 mesi dello studio, che hanno ribadito l’efficacia clinica di epcoritamab, dimostrando che il tasso di sopravvivenza si mantiene alto nel tempo e più della metà dei pazienti non necessita di un nuovo trattamento per un tempo mediano di oltre 45 mesi. Anche il profilo di sicurezza rimane confermato al follow-up aggiuntivo, anche grazie alla fase di ottimizzazione della dose, che ha proposto una strategia alternativa di mitigazione degli eventi avversi^6-7.

“Grazie all’esperienza maturata finora con epcoritamab nel trattamento del Linfoma Diffuso a Grande Cellule B e ai dati positivi del follow-up a 3 anni dello studio EPCORE^TM NHL-1 per il Linfoma Follicolare, oggi sappiamo che questa terapia sottocute rappresenta un’opzione efficace, rapida e ben tollerata per pazienti affetti da queste due patologie¹. In particolare, per i pazienti affetti da Linfoma Follicolare, la coorte di ottimizzazione nata con l’obiettivo di minimizzare il rischio di eventi avversi e migliorare la tollerabilità, ha confermato il valore clinico del farmaco, evidenziando risposte profonde anche nei sottogruppi di pazienti più difficili da trattare e permettendo di ridurre i principali effetti collaterali^6-7” spiega Pier Luigi Zinzani, Professore Ordinario di Ematologia e Direttore dell’Istituto di Ematologia “L. e A. Seràgnoli”, Università degli Studi di Bologna.

“Al follow-up aggiornato a 3 anni dello studio EPCORE™ NHL-1 presentato al Congresso Europeo di Ematologia di quest’anno, quasi 7 pazienti su 10 affetti da Linfoma Follicolare in trattamento con epcoritamab raggiungono una risposta completa già dopo circa 1 mese e mezzo dall’inizio del trattamento⁶. In base alla mia esperienza abbiamo visto che anche quei pazienti con malattia molto avanzata e voluminose masse tumorali hanno risposto rapidamente. Nel follow-up a lungo termine, più della metà dei pazienti dello studio sono vivi e liberi da progressione: un risultato davvero incoraggiante in un’area in cui i pazienti hanno ancora un elevato bisogno di nuove terapie attive e che conferma, inoltre, l’efficacia a lungo termine di epcoritamab sottocute anche nel Linfoma Follicolare⁶” commenta Umberto Vitolo, Responsabile sperimentazioni cliniche ematologiche presso l’Istituto Oncologico di Candiolo, Fondazione Piemontese per l’Oncologia, IRCCS, Candiolo (Torino).

“La gestione del Linfoma Follicolare diventa progressivamente più complessa ad ogni recidiva. Per i pazienti che si trovano dalla terza linea di trattamento in poi, è fondamentale valutare opzioni terapeutiche senza chemioterapia e agire con tempestività. L’urgenza di ricevere cure appropriate aumenta con il progredire della malattia, e l’innovazione rappresentata dall’anticorpo bispecifico sottocute può offrire una migliore qualità di vita, con minori eventi avversi” afferma Giuseppe Toro, Presidente AIL, Associazione italiana contro le leucemie-linfomi e mieloma. “Disporre di una rete di sostegno che aiuti nella gestione logistica del trattamento e del monitoraggio, nonché nell’assistenza fisica, nutrizionale ed emotiva, è essenziale per un approccio olistico alla cura.”

“AbbVie rinnova il proprio impegno nell’ematologia offrendo soluzioni terapeutiche innovative per migliorare la vita dei pazienti. L’approvazione della rimborsabilità di epcoritamab nel Linfoma Follicolare da parte di AIFA segna un importante avanzamento negli standard di cura, in risposta all’elevata necessità di nuove terapie. Nonostante la natura indolente, il Linfoma Follicolare rimane incurabile e si presenta con recidive sempre più ravvicinate, rendendo la gestione clinica complessa^4-5. La nostra ambizione è supportare i pazienti ematologici e rendere disponibile epcoritamab in stadi sempre più precoci della malattia. Ci impegniamo affinché tutti i pazienti eleggibili possano accedere rapidamente a questa innovazione, collaborando attivamente con associazioni, società scientifiche, istituzioni e centri di cura” conclude Caterina Golotta, Medical Director AbbVie Italia.

Informazioni sullo studio EPCORE™ NHL-1

Lo studio EPCORE™ NHL-1 è uno studio in aperto, multicoorte, multicentrico, a braccio singolo che ha valutato epcoritamab come monoterapia in pazienti affetti da Linfomi Non Hodgkin (NHL) a cellule B CD20+ , incluso il Linfoma Follicolare, recidivati o refrattari (R/R) dopo due o più linee di terapia sistemica. Lo studio include una parte di incremento della dose, una di espansione e una di ottimizzazione della dose. L’endpoint primario è stato il tasso di risposte globali secondo i criteri di Lugano (2014) e valutato da un comitato di revisione indipendente¹.

Ulteriori informazioni sono disponibili su www.clinicaltrials.gov

Informazioni su epcoritamab

Epcoritamab è un anticorpo bispecifico IgG1 sviluppato utilizzando la tecnologia DuoBody® di Genmab. Il suo meccanismo d’azione, attraverso il legame simultaneo al CD3 presente sulle cellule T e al CD20 presente sulle cellule B, induce l’uccisione mediata dalle cellule T delle cellule CD20+, sede di malattia. Il CD20 è espresso sulle cellule B ed è un bersaglio terapeutico clinicamente validato in molte neoplasie delle cellule B, tra cui il Linfoma Diffuso a Grandi Cellule B, il Linfoma Follicolare, il Linfoma a Cellule Mantellari e la Leucemia Linfatica Cronica⁸.

Epcoritamab è sviluppato congiuntamente da AbbVie e Genmab come parte della collaborazione tra le Aziende in area Oncologia.

Riferimenti bibliografici

1. Linton KM et al. Epcoritamab monotherapy in patients with R/R follicular lymphoma (EPCORE NHL-1): a phase 2 cohort of a single-arm, multicentre study. Lancet Haematol. 2024 Jun 13:S2352-3026(24)00166-2

2. G.U. Serie Generale n. 250 del 27-10-2025

3. epcoritamab, Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

4. National Cancer Institute. Cancer Stat Facts: Diffuse Large B-Cell Lymphoma. https://seer.cancer.gov – Accessed July 2022

5. Busco S, Buzzoni C, Mallone S, al e. Italian cancer figures – Report 2015: The burden of rare cancers in Italy. Epidemiologia e prevenzione 2016;40:1-120.

6. Vitolo et al, PF881, EHA 2025.

7. Genmab/AbbVie. GCT3013-01 Optimization Part clinical study report. 2024

8. Thieblemont C. et al. epcoritamab, a Novel, Subcutaneous CD3xCD20 Bispecific T-Cell-Engaging Antibody, in Relapsed or Refractory Large B-Cell Lymphoma: Dose Expansion in a Phase I/II Trial. J Clin Oncol. 2023 Apr 20;41(12):2238-2247. doi: 10.1200/JCO.22.01725. Epub 2022 Dec 22. 

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