GSK e Vir Biotechnology annunciano che sotrovimab (VIR-7831) riceve l’autorizzazione per l’uso di emergenza dalla FDA statunitense per il trattamento del COVID-19 da lieve a moderato in adulti e pazienti pediatrici ad alto rischio
Il trattamento con sotrovimab ha determinato una riduzione dell’85% del rischio di ospedalizzazione o morte nei pazienti ambulatoriali adulti ad alto rischio rispetto al placebo, sulla base dei risultati ad interim dello studio di fase 3 COMET-ICE
I dati in vitro indicano che sotrovimab mantiene l’attività contro tutte le varianti note di preoccupazione, inclusa la variante dall’India
Sotrovimab sarà disponibile per i pazienti appropriati con diagnosi di COVID-19 negli Stati Uniti nelle prossime settimane
Le discussioni con le autorità di regolamentazione globali in merito alle autorizzazioni in altri paesi continuano ad avanzare
GlaxoSmithKline plc (LSE / NYSE: GSK) e Vir Biotechnology, Inc. (Nasdaq: VIR) hanno annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha concesso un’autorizzazione all’uso di emergenza (EUA) per sotrovimab (precedentemente VIR-7831), un anticorpo monoclonale monodose, per il trattamento del COVID-19 da lieve a moderato in pazienti adulti e pediatrici (di età pari o superiore a 12 anni con peso di almeno 40 kg) con risultati positivi del test virale SARS-CoV-2 diretto e che sono ad alto rischio di progressione a COVID-19 grave, incluso il ricovero in ospedale o la morte.
Adrienne E. Shapiro, MD, Ph.D., specialista in malattie infettive presso il Fred Hutchinson Cancer Research Center e ricercatore nello studio COMET-ICE, ha dichiarato: “Gli anticorpi monoclonali come sotrovimab sono potenzialmente uno dei nostri strumenti più efficaci per combattere COVID- 19. Mentre le misure preventive, compresi i vaccini, possono ridurre il numero totale di casi, sotrovimab è un’opzione di trattamento importante per coloro che si ammalano di COVID-19 e sono ad alto rischio, consentendo loro di evitare il ricovero o peggio “.
George Scangos, Ph.D., Chief Executive Officer di Vir, ha dichiarato: “Il nostro approccio scientifico distintivo ha portato a un singolo anticorpo monoclonale che, sulla base di un’analisi ad interim, ha portato a una riduzione dell’85% dei ricoveri o decessi per tutte le cause, e ha dimostrato, in vitro, che mantiene l’attività contro tutte le varianti note che destano preoccupazione, inclusa quella emergente dall’India. Credo che sotrovimab sia una nuova opzione terapeutica fondamentale nella lotta contro l’attuale pandemia e potenzialmente anche per future epidemie di coronavirus. In Vir, il nostro obiettivo non è solo quello di fornire una terapia clinicamente efficace per COVID-19, ma anche di fornire una terapia efficace contro le varianti SARS-CoV-2 e le potenziali pandemie di domani “.
Il dottor Hal Barron, Chief Scientific Officer e President R&D, GSK, ha dichiarato: “Il ritmo veloce delle vaccinazioni COVID-19 negli Stati Uniti è incoraggiante, ma, nonostante questi sforzi aggressivi, è ancora necessario aiutare a prevenire lo sviluppo di complicanze nei pazienti infetti . In poco più di un anno dall’inizio della nostra collaborazione e in meno di 10 mesi dall’inizio degli studi clinici, siamo lieti che, a partire da oggi, i benefici di questo anticorpo monoclonale unico saranno ora disponibili per i pazienti bisognosi. “
Sotrovimab ha ottenuto un EUA dalla FDA per facilitare la disponibilità e l’uso di questo anticorpo monoclonale sperimentale per il trattamento del COVID-19 negli Stati Uniti, mentre la pandemia rimane un’emergenza di salute pubblica. La FDA Fact Sheet for Healthcare Providers per quanto riguarda l’uso di emergenza di sotrovimab riflette la definizione recentemente aggiornata di alto rischio per COVID-19 per includere ulteriori condizioni mediche e fattori associati ad un aumentato rischio di progressione a malattia grave. L’EUA per sotrovimab include anche impegni post-autorizzazione come specificato nella lettera di autorizzazione.
Sotrovimab continua a essere studiato negli studi clinici in corso. Un’analisi dei dati di sicurezza ed efficacia al giorno 29 per l’intera popolazione dallo studio COMET-ICE è prevista già nella prima metà del 2021. GSK e Vir intendono presentare una domanda di licenza biologica (BLA) alla FDA nella seconda metà del 2021.
