LA COMMISSIONE EUROPEA AUTORIZZA LENACAPAVIR PER LA PREVENZIONE DELL’HIV CON DUE SOMMINISTRAZIONI ALL’ANNO
– Yeytuo® è la prima e unica opzione di PrEP per l’HIV autorizzata dalla Commissione Europea (CE) che offre 6 mesi di protezione –
– La decisione accelerata della CE arriva dopo l’approvazione della FDA negli Stati Uniti a giugno e il parere positivo del CHMP ottenuto lo scorso luglio
La Commissione Europea (CE) ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio di lenacapavir (Yeytuo®), l’inibitore del capside dell’HIV-1 iniettabile due volte all’anno da utilizzare come profilassi pre-esposizione (PrEP) per ridurre il rischio di HIV-1 acquisito sessualmente negli adulti e negli adolescenti con un aumentato rischio di acquisizione dell’infezione, che pesano almeno 35 kg. Si tratta della prima e unica opzione di PrEP somministrabile due volte all’anno ad essere approvata per l’uso nei 27 Stati membri dell’Unione Europea, così come in Norvegia, Islanda e Liechtenstein.
La domanda di autorizzazione all’immissione in commercio (MAA) è stata esaminata con una tempistica accelerata sulla base della valutazione del Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) secondo cui la somministrazione di lenacapavir due volte all’anno è di grande interesse per la salute pubblica. Inoltre, a seguito della nuova indicazione, a lenacapavir sarà concesso un ulteriore anno di esclusiva di mercato nell’Unione Europea (UE), a seguito di una valutazione scientifica precedente l’autorizzazione che ne ha stabilito il beneficio clinico significativo rispetto alle terapie esistenti.
L’autorizzazione della Commissione europea fa seguito, all’approvazione da parte della Food and Drug Administration (FDA) statunitense a giugno nonché all’emissione di linee guida da parte dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) a luglio che raccomandano lenacapavir due volte all’anno come opzione aggiuntiva di PrEP per la prevenzione dell’HIV.
“Con circa 25.000 nuove diagnosi di HIV in Europa, è chiaro che le attuali opzioni di prevenzione non funzionano per tutti coloro che ne hanno bisogno o le desiderano, soprattutto tra le popolazioni vulnerabili”, ha affermato Jean-Michel Molina, MD, Université Paris Cité, Professore di Malattie Infettive e Capo del Dipartimento di Malattie Infettive presso gli ospedali Saint-Louis e Lariboisière. “Il nuovo programma di dosaggio semestrale e l’elevata efficacia di lenacapavir potrebbero essere l’opzione trasformativa di prevenzione dell’HIV in Europa che stavamo aspettando per aiutarci a ridurre le nuove infezioni e fare progressi reali verso la fine dell’epidemia di HIV“.
L’autorizzazione CE di Yeytuo è supportata da dati di efficacia e sicurezza provenienti da due studi di Fase 3
L’autorizzazione CE di Yeytuo è stata supportata dai dati degli studi di fase 3 PURPOSE 1 e PURPOSE 2 condotti da Gilead. Nello studio PURPOSE 1 (NCT04994509), i dati dell’analisi primaria hanno mostrato che la somministrazione di lenacapavir per via sottocutanea due volte all’anno ha portato a zero infezioni da HIV tra 2.134 partecipanti, a una riduzione del 100% delle infezioni da HIV e a una superiorità nella prevenzione delle infezioni da HIV rispetto alla somministrazione orale una volta al giorno di emtricitabina 200 mg e tenofovir disoproxil fumarato 300 mg (F/TDF) nelle donne cisgender nell’Africa subsahariana. Nello studio PURPOSE 2 (NCT04925752), all’analisi primaria si sono verificate due infezioni da HIV tra 2.179 partecipanti nel gruppo lenacapavir per via sottocutanea due volte all’anno, dimostrando che il 99,9% dei partecipanti non ha contratto l’infezione da HIV e la superiorità della prevenzione delle infezioni da HIV rispetto alla somministrazione orale una volta al giorno di emtricitabina 200 mg e tenofovir disoproxil fumarato 300 mg in un gruppo ampio e geograficamente diversificato di uomini cisgender e persone transgender di genere non binario. In entrambi gli studi, lenacapavir ha dimostrato una superiorità nella prevenzione delle infezioni da HIV rispetto all’incidenza di base dell’HIV (bHIV) ed è stato generalmente ben tollerato, senza che siano stati identificati problemi di sicurezza significativi o nuovi. I dati di entrambi gli studi sono stati pubblicati sul New England Journal of Medicine e, in parte sulla base dei risultati dello studio, nel dicembre 2024 la rivista Science ha nominato lenacapavir “Breakthrough of the Year” per il 2024.
Richieste di autorizzazione agli enti regolatori mondiali e partnership per lenacapavir per la PrEP
Gilead sta attuando una strategia globale di accesso basata su partnership con enti e organizzazioni che dà priorità alla rapidità di accesso e consente i percorsi più efficienti per la registrazione, l’approvazione e l’accesso a lenacapavir due volte all’anno per la PrEP. Oltre alle approvazioni negli Stati Uniti e nell’UE, Gilead ha anche presentato una richiesta di revisione regolatoria di lenacapavir per la PrEP due volte all’anno, alle autorità australiane, in Brasile, Canada, Sudafrica e Svizzera. Inoltre, ora che il lenacapavir per la PrEP ha ricevuto l’approvazione negli Stati Uniti e nell’UE, Gilead sta avviando il processo anche in Argentina, Messico e Perù.
A seguito del recente parere positivo per la procedura Medicinali per tutti (EU-M4all) relativa a lenacapavir per la PrEP, Gilead intende presentare le richieste alle autorità nazionali di regolamentazione dei Paesi a basso e medio reddito (LMIC), utilizzando il parere per accelerare i tempi di revisione. Ciò comprende registrazioni prioritarie che coprono 18 Paesi che, tutti insieme, rappresentano il 70% del carico di HIV dei 120 Paesi menzionati negli accordi volontari di licenza precedentemente annunciati da Gilead. La procedura EU-M4all consente inoltre una valutazione semplificata per la prequalificazione dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS). Inoltre, a luglio, Gilead ha annunciato un accordo di partnership strategica con il Fondo globale per la lotta all’AIDS, alla tubercolosi e alla malaria per la fornitura di lenacapavir per la PrEP a un massimo di due milioni di persone in Paesi a reddito prevalentemente basso e medio-basso, se approvato.
Per ulteriori informazioni sulla strategia di accesso di Gilead per i LMIC, consultare la pagina relativa all’accesso ai LMIC di Gilead.
Attualmente non esiste una cura per l’HIV o l’AIDS.
Informazioni su Lenacapavir
Oltre che per la profilassi pre-esposizione (PrEP) per ridurre il rischio di HIV acquisito sessualmente negli adulti e negli adolescenti a rischio di acquisizione dell’HIV, lenacapavir è anche approvato in diversi Paesi per il trattamento dell’HIV multiresistente negli adulti, in combinazione con altri antiretrovirali.
Il meccanismo d’azione a più stadi di lenacapavir è distinguibile da altre classi di agenti antivirali attualmente approvate. Mentre la maggior parte degli antivirali agisce su una sola fase della replicazione virale, il lenacapavir è progettato per inibire l’HIV in più fasi del suo ciclo di vita e non presenta in vitro resistenza crociata nota rispetto ad altre classi di farmaci esistenti.
Lenacapavir è in fase di valutazione come opzione a lunga durata d’azione in molteplici studi clinici in corso e pianificati in fase iniziale e avanzata nell’ambito del programma di ricerca sulla prevenzione e il trattamento dell’HIV di Gilead. La rivista Science ha nominato lenacapavir “Scoperta scientifica dell’anno 2024”.
Indicazione UE per lenacapavir per la PrEP
L’iniezione di lenacapavir è indicata in combinazione con pratiche sessuali sicure per la profilassi pre-esposizione (PrEP) per ridurre il rischio di infezione da HIV-1 acquisita sessualmente negli adulti e negli adolescenti con un aumentato rischio di acquisizione dell’HIV-1 di peso pari o superiore a 35 kg.
