Endpoint primario raggiunto nello studio COMET-TAIL di Fase III che valuta la somministrazione intramuscolare di sotrovimab per il trattamento precoce di COVID-19
I dati di fase III COMET-TAIL hanno dimostrato che la somministrazione intramuscolare di sotrovimab non era inferiore e offriva un’efficacia simile alla somministrazione endovenosa per le popolazioni ad alto rischio
La sperimentazione ha arruolato partecipanti durante l’ondata della variante Delta della pandemia negli Stati Uniti
GlaxoSmithKline plc (LSE/NYSE: GSK) e Vir Biotechnology, Inc. (Vir) (Nasdaq: VIR) hanno annunciato oggi i dati principali dello studio di Fase III randomizzato, multicentrico e in aperto COMET-TAIL, che ha raggiunto il suo endpoint primario , dimostrando che la somministrazione intramuscolare (IM) di sotrovimab era non inferiore alla somministrazione endovenosa (IV) per il trattamento precoce di COVID-19 da lieve a moderato in adulti e adolescenti ad alto rischio, non ospedalizzati (di età pari o superiore a 12 anni). ).
Lo studio COMET-TAIL di Fase III è stato progettato per valutare l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di sotrovimab somministrato IM rispetto alla somministrazione IV in pazienti ad alto rischio fino a sette giorni dopo l’insorgenza dei sintomi. Nel braccio della somministrazione IM (500 mg) dello studio, c’è stata una percentuale del 2,7% di progressione verso l’ospedalizzazione per più di 24 ore o il decesso fino al giorno 29 dello studio, rispetto all’1,3% nel braccio della somministrazione IV (sempre 500 mg). La differenza aggiustata tra i bracci IM e IV dello studio è stata dell’1,07% con un intervallo di confidenza (CI) al 95% compreso tra -1,25% e 3,39%. Il limite superiore dell’IC al 95% rientra nel margine di non inferiorità predeterminato del 3,5% impostato per l’endpoint primario dello studio in consultazione con la Food and Drug Administration (FDA) statunitense.
Inoltre, nei dati principali sono stati osservati bassi tassi di eventi avversi gravi e di eventi avversi di grado 3-4 (≤1% in entrambi i bracci, per entrambe le misure).
Le aziende prevedono di portare avanti le richieste di regolamentazione a livello globale, comprese le discussioni in corso con la FDA in merito all’autorizzazione all’uso di emergenza esistente per sotrovimab.
Il dottor Hal Barron, direttore scientifico e presidente, ha dichiarato: “Sono lieto che i risultati odierni abbiano dimostrato un’efficacia simile per sotrovimab quando iniettato direttamente nel muscolo rispetto a quello somministrato per via endovenosa, offrendo potenzialmente un’opzione più conveniente per i pazienti. Non vediamo l’ora di lavorare con le autorità regolatorie per aiutare a rendere questa nuova opzione disponibile per i pazienti con COVID-19 appropriati”.
George Scangos, Ph.D., amministratore delegato di Vir, ha dichiarato: “Questo studio è stato condotto durante l’apice della circolazione della variante Delta, con un significativo arruolamento in Florida, un punto caldo per questa particolare variante e dove i tassi di ospedalizzazione erano in media più del 10% dei casi confermati. Abbiamo progettato sotrovimab per resistere alle varianti che prevedevamo si sarebbero verificate e questi dati dimostrano che sotrovimab somministrato tramite IV o IM potrebbe rivelarsi importante nella lotta contro il COVID-19 dopo l’autorizzazione. Mentre ci avviciniamo al terzo anno della pandemia, possiamo aspettarci che continueranno a essere necessarie più opzioni di trattamento, in particolare per i pazienti ad alto rischio con esigenze sanitarie complesse».
L’aggiornamento di oggi segue gli annunci nella prima metà del 2021 relativi allo studio di fase III COMET-ICE, che ha studiato l’infusione endovenosa di sotrovimab negli adulti con COVID-19 lieve o moderato ad alto rischio di progressione verso la malattia grave. I risultati finali dello studio COMET-ICE nell’intera popolazione dello studio di 1057 partecipanti, hanno dimostrato una riduzione del 79% dei ricoveri ospedalieri e dei decessi al giorno 29 rispetto al placebo.
