MSD ha ricevuto il parere positivo dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’EMA per clesrovimab per la prevenzione del virus respiratorio sinciziale (RSV) nei neonati durante la loro prima stagione RSV
MSD ha annunciato che il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha raccomandato l’approvazione di clesrovimab per la prevenzione delle malattie delle basse vie respiratorie causate dal virus respiratorio sinciziale (RSV) nei neonati e nei bambini durante la loro prima stagione di RSV.
La raccomandazione del CHMP sarà ora esaminata dalla Commissione Europea (CE) per l’autorizzazione alla commercializzazione in Unione Europea (UE), Islanda, Liechtenstein e Norvegia, e una decisione finale è attesa entro la fine dell’anno.
“Gli anticorpi monoclonali per la prevenzione dell’infezione da Virus Respiratorio Sinciziale rappresentano uno dei più importanti progressi della medicina degli ultimi lustri essendosi dimostrati una straordinaria arma in grado di minimizzare gli effetti devastanti della bronchiolite nei lattanti e abbattendo i costi sanitari a breve (decessi, ricoveri in terapia intensiva, ricoveri ordinari) e lungo termine (esiti in età adulta come la BPCO) favorendo la sostenibilità del nostro SSN.” Ha commentato il Professor Alberto Villani, Coordinatore dell’Area Pediatria Universitaria Ospedaliera dell’Ospedale Pediatrico Bambino Gesù di Roma. “Per questo accolgo con piacere il parere favorevole del CHMP su clesrovimab che aggiungerà presto un nuovo strumento di prevenzione contro il Virus Respiratorio Sinciziale”.
Clesrovimab è un anticorpo monoclonale (mAb) preventivo a lunga durata d’azione progettato per fornire una protezione diretta, rapida e duratura per 5 mesi, durata tipica della stagione di RSV, con la stessa dose indipendentemente dal peso del neonato. Nella maggior parte dell’emisfero settentrionale, inclusa l’Europa, la stagione dell’RSV si estende generalmente dall’autunno alla primavera dell’anno successivo.
“Il virus respiratorio sinciziale rappresenta una delle infezioni respiratorie stagionali più diffuse e una delle principali cause di ospedalizzazione infantile a livello globale e italiano con un impatto importante per le famiglie e sul nostro Sistema Sanitario Nazionale” ha dichiarato la Prof.ssa Caterina Rizzo, Professoressa Caterina Rizzo, Professoressa Ordinaria di Igiene Generale e Applicata, Dipartimento di Ricerca traslazionale e delle nuove tecnologie in Medicina e Chirurgia, Università di Pisa. “Il parere positivo del CHMP apre le porte a una nuova soluzione che garantisce dati solidi di protezione e sicurezza insieme a un dosaggio unico che garantisce una maggiore semplicità e praticità organizzativa. Attendiamo che questa nuova opzione di profilassi possa essere parte del nostro arsenale di prevenzione a tutela dei più piccoli e delle loro famiglie”.
Clesrovimab non deve essere somministrato ai neonati con una storia di gravi reazioni di ipersensibilità, inclusa l’anafilassi, a qualsiasi componente di clesrovimab. Vedere ulteriori informazioni selezionate sulla sicurezza di seguito.
La raccomandazione del CHMP è supportata dai risultati dello studio registrativo di Fase 2b/3 CLEVER (MK-1654-004) (NCT04767373), che ha valutato la sicurezza e l’efficacia di clesrovimab somministrato a neonati pretermine e a termine (dalla nascita fino a 1 anno di età), e dello studio di Fase 3 SMART (MK-1654-007) (NCT04938830), che ha confrontato la sicurezza e l’efficacia di clesrovimab rispetto a palivizumab nei neonati a rischio aumentato di malattia grave da RSV. I dati di questi due studi clinici sono stati recentemente pubblicati sul New England Journal of Medicine.
“Il virus respiratorio sinciziale (RSV) è la principale causa di infezioni respiratorie, tra cui bronchiolite e polmonite, nei bambini entro il primo anno di vita, oltre a essere una delle principali cause di ospedalizzazione e conseguenti ricoveri in terapia intensiva, con la maggior parte dei ricoveri per RSV che si verificano in neonati sani nati a termine” ha dichiarato il Dottor Luigi Orfeo, Direttore del Centro di eccellenza della Donna e del Bambino nascente” Ospedale Isola Tiberina Gemelli Isola. “Spero che il parere positivo del CHMP su clesrovimab darà presto accesso anche in Italia a una nuova e innovativa opzione preventiva con dati di efficacia solidi e un dosaggio unico indipendentemente dal peso, che ne semplificano l’utilizzo”.
Clesrovimab è stato approvato negli Stati Uniti e negli Emirati Arabi Uniti a giugno 2025 ed è attualmente in fase di revisione in diversi altri Paesi a livello globale.
Informazioni su clesrovimab-cfor negli Stati Uniti
Clesrovimab-cfor è l’anticorpo monoclonale (mAb) a emivita estesa approvato dalla FDA di MSD, indicato per l’immunizzazione passiva per la prevenzione delle malattie delle basse vie respiratorie causate dal virus respiratorio sinciziale (RSV) nei neonati e nei bambini nati durante la loro prima stagione di RSV o che stanno per entrarvi. Clesrovimab-cfor viene somministrato utilizzando la stessa dose indipendentemente dal peso (105 mg/0,7 mL in una siringa pre-riempita) ed è progettato per fornire una protezione diretta, rapida e duratura per 5 mesi, durata di una tipica stagione RSV. Per i neonati nati durante la stagione di RSV, clesrovimab-cfor deve essere somministrato entro la prima settimana di vita. Per i neonati nati al di fuori della stagione RSV, clesrovimab-cfor deve essere somministrato poco prima dell’inizio della stagione di RSV. Per i neonati sottoposti a intervento chirurgico cardiaco con bypass cardiopolmonare durante o entrando nella loro prima stagione di RSV, è raccomandata una dose aggiuntiva di 105 mg non appena il neonato è stabile dopo l’intervento. Clesrovimab-cfor ha una durata di conservazione di 30 mesi.
Informazioni sulla sicurezza di clesrovimab-cfor
Non somministrare clesrovimab-cfor ai neonati con una storia di gravi reazioni di ipersensibilità, inclusa l’anafilassi, a qualsiasi componente di clesrovimab-cfor.
Gravi reazioni di ipersensibilità, inclusa l’anafilassi, sono state osservate con altri anticorpi monoclonali umani di tipo IgG1. Se si verificano segni o sintomi di una reazione di ipersensibilità clinicamente significativa o di anafilassi, iniziare immediatamente la somministrazione di farmaci appropriati e/o una terapia di supporto.
Le reazioni avverse più comuni sono state l’eritema nel sito di iniezione (3,8%), il gonfiore nel sito di iniezione (2,7%) e l’eruzione cutanea (2,3%).
Informazioni su RSV a livello globale
Il virus respiratorio sinciziale (RSV) è un virus contagioso che causa infezioni stagionali diffuse e può portare a gravi condizioni respiratorie come bronchiolite e polmonite. Essendo una delle principali cause di ospedalizzazione tra i neonati a livello globale, persiste un bisogno insoddisfatto di opzioni preventive contro l’RSV sia per i neonati sani sia per quelli ad alto rischio durante la loro prima stagione di RSV. La stagione di RSV è il periodo dell’anno in cui le infezioni da RSV sono più comuni, solitamente dall’autunno alla primavera dell’anno successivo nei climi temperati. La tempistica e la gravità in una determinata comunità o regione possono variare di anno in anno.
Per maggiori informazioni, visitare i siti: www.msd.com, www.msditalia.it e www.msdsalute.it.
