Il vaccino booster COVID-19 di nuova generazione Sanofi-GSK formulato con variante beta offre un’elevata risposta immunitaria contro le varianti che destano maggior preoccupazione, tra cui Omicron
Il candidato vaccino booster di nuova generazione Sanofi-GSK formulato con variante beta offre un potenziamento della risposta immunitaria negli adulti se somministrato come dose di richiamo dopo vaccinazione primaria con vaccini a mRNA; la risposta immunitaria indotta da questo vaccino è più forte rispetto a quella fornita dal vaccino booster di Pfizer-BioNTech
Il candidato vaccino booster di nuova generazione Sanofi-GSK con variante beta dimostra un buon potenziale di protezione contro le varianti di COVID-19 che destano maggior preoccupazione, tra cui Omicron BA.1 e BA.2, con un profilo di sicurezza e tollerabilità particolarmente favorevole
Sanofi ha reso noti oggi i risultati di due studi, VAT02 Cohort 2 e COVIBOOST VAT013, condotti sul suo nuovo candidato vaccino di richiamo COVID-19 adiuvato (adiuvante pandemico di GSK) di nuova generazione contenente l’antigene della variante Beta.
Nello studio di Fase 3 VAT02 Coorte 2, il candidato vaccino di nuova generazione Sanofi-GSK ha indotto (al 15° giorno post-immunizzazione) un aumento significativo dei titoli anticorpali rispetto al valore basale contro molteplici varianti di interesse (aumento di 15 volte contro il virus parentale D614, aumento di 30 volte contro il ceppo Beta) in adulti precedentemente immunizzati con vaccini COVID-19 a tecnologia mRNA. In particolare, contro Omicron, i dati preliminari hanno mostrato un aumento di 40 volte contro la sotto variante Omicron BA.1. Il candidato booster di nuova generazione Sanofi-GSK con variante Beta ha generato un numero doppio di anticorpi neutralizzanti contro Omicron BA.1 e BA.2 rispetto al booster basato su D614 (ceppo Wuhan, originale).
Parallelamente, lo studio indipendente COVIBOOST (VAT013) condotto dall’Assistance Publique – Hôpitaux de Paris (AP-HP) ha dimostrato che, dopo un ciclo di vaccinazione primaria con due dosi di vaccino Pfizer-BioNTech, il candidato booster di nuova generazione Sanofi-GSK formulato con variante beta ha generato una risposta immunitaria più elevata (misurata dai titoli di anticorpi neutralizzanti) rispetto al booster di Pfizer-BioNTech o al booster di prima generazione di Sanofi-GSK, entrambi mirati al ceppo parentale originale Wuhan (D614). La percentuale di partecipanti con un aumento di almeno 10 volte dei titoli di anticorpi neutralizzanti per il ceppo originale D614 SARS-CoV-2 tra il giorno 0 e il giorno 15 è stata di:
- 76,1% (95% CI 64,5-85,4) per il booster di nuova generazione Sanofi-GSK, rispetto al 63,2% (95% CI 51,3-73,9) per il richiamo Pfizer BioNTech D614
- 55,3% (95% CI 43,4-66,7) per il booster Sanofi-GSK D614 (candidato booster di prima generazione).
In questo studio, che ha incluso 247 soggetti, tutti e tre i vaccini hanno anche generato anticorpi neutralizzanti contro la variante Omicron BA.1, con risposte più elevate generate dal candidato di nuova generazione Sanofi-GSK. I risultati dello studio COVIBOOST sono disponibili su un server di pre-print, in attesa di pubblicazione su una rivista peer-reviewed.
In entrambi gli studi, il candidato vaccino di nuova generazione Sanofi-GSK è stato ben tollerato, con un profilo di sicurezza favorevole. Nello studio VAT02 di coorte 2 è stato riportato un basso numero (meno del 4%) di reazioni di grado 3, tutte transitorie e non gravi.
Thomas Triomphe
Vicepresidente esecutivo di Sanofi Vaccines
“COVID-19 continua a evolversi e la combinazione tra l’emergere di varianti e il calo di immunità porterà probabilmente alla necessità di ulteriori richiami, almeno in alcune popolazioni. La variante Beta esprime mutazioni simili in più varianti, tra cui Omicron, e ciò rende il nostro candidato vaccino forte, in grado di conferire un’ampia protezione contro più ceppi di COVID-19. Visti i dati di neutralizzazione incrociata dello studio indipendente AP-HP, riteniamo che questo booster di nuova generazione possa avere un ruolo importante per la salute pubblica nelle campagne di vaccinazione. Non vediamo l’ora di presentare questi dati alle autorità regolatorie mondiali”.
Sanofi e GSK hanno portato avanti lo sviluppo clinico del loro candidato booster di nuova generazione parallelamente al processo di revisione regolatoria in corso sul loro candidato vaccino di prima generazione. La totalità dei dati a sostegno di questo vaccino booster di nuova generazione sarà presentata alle autorità regolatorie nelle prossime settimane, con l’obiettivo di rendere il vaccino disponibile nel corso dell’anno.
Informazioni su VAT02
Lo studio sul vaccino booster VAT02 è un’estensione dello studio di sicurezza e immunogenicità di fase 3 dell’azienda. Nella coorte 1 di questo studio, i partecipanti precedentemente vaccinati con un ciclo di vaccinazione primaria con uno dei vaccini COVID-19 autorizzati hanno ricevuto una dose di richiamo del candidato vaccino ricombinante adiuvato Sanofi-GSK, che utilizza l’antigene SARS-CoV-2 (D614). Questi dati hanno confermato il potenziale universale del candidato vaccino di aumentare gli anticorpi neutralizzanti da 18 a 30 volte in tutte le piattaforme vaccinali (mRNA, proteine, adenovirus). La coorte 2 comprendeva 1.500 partecipanti. I risultati del VAT02 saranno pubblicati su una rivista specializzata in un secondo momento.
Questi sforzi sono sostenuti da fondi federali della Biomedical Advanced Research and Development Authority, parte dell’Assistant Secretary for Preparedness and Response all’U.S. Department of Health and Human Services statunitense, in collaborazione con l’U.S. Department of Defense Joint Program Executive Office for Chemical, Biological, Radiological and Nuclear Defense con il contratto n. W15QKN-16-9-1002 e dal National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID). Il NIAID finanzia l’HIV Vaccine Trials Network (HVTN) Leadership and Operations Center (UM1 AI 68614HVTN), the Statistics and Data Management Center (UM1 AI 68635), l’HVTN Laboratory Center (UM1 AI 68618), l’HIV Prevention Trials Network Leadership and Operations Center (UM1 AI 68619), l’AIDS Clinical Trials Group Leadership and Operations Center (UM1 AI 68636), e l’Infectious Diseases Clinical Research Consortium (UM1 AI 148684, UM1 AI 148450, UM1 AI 148372, UM1 AI 148574).
Informazioni sullo studio COVIBOOST (VAT013)
COVIBOOST è uno studio indipendente condotto dall’Assistance Publique – Hôpitaux de Paris (AP-HP). Si tratta di uno studio multicentrico, randomizzato, in singolo cieco, condotto in 11 centri in Francia, che ha valutato la risposta immunitaria dei candidati vaccini Sanofi-GSK di prima e prossima generazione (adiuvati, con proteine ricombinanti) e quella di una terza dose del vaccino di Pfizer-BioNTech, dopo due dosi di ricevute come ciclo primario di vaccinazione. Lo studio è stato finanziato dal Ministero francese della Solidarietà e della Salute e da Sanofi.
