29Lug, 2024

IPSEN SI RAFFORZA NELLE MALATTIE COLESTATICHE RARE: IL CHMP ESPRIME PARERE POSITIVO SU ELAFIBRANOR PER LA COLANGITE BILIARE PRIMITIVA (PBC) E SU ODEVIXIBAT PER LA SINDROME DI ALAGILLE (ALGS)

Il parere positivo ad elafibranor, raccomandato per il trattamento della Colangite Biliare Primitiva (PBC), fa seguito all’approvazione avvenuta a giugno 2024 da parte della Food and Drug Administration (FDA) statunitense. Parere positivo anche per odevixibat, raccomandato per il prurito colestatico nelle persone con sindrome di Alagille. La decisione finale della Commissione Europea per entrambi i […]

Vertex e CRISPR Therapeutics annunciano che EMA ha accolto la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio per exa-cel
25Gen, 2023

Vertex e CRISPR Therapeutics annunciano che EMA ha accolto la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio per exa-cel

La presentazione della domanda è supportata dai risultati di due studi globali di Fase 3 condotti su exa-cel in persone affette da anemia falciforme o da beta-talassemia dipendente dalle trasfusioni –  Vertex Pharmaceuticals (Europa) e CRISPR Therapeutics (Nasdaq: CRSP) annunciano oggi che l’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha accolto favorevolmente la domanda di autorizzazione […]

Nuvaxovid™ – il vaccino per COVID-19 prodotto da Novavax riceve ok da EMA all’utilizzo come dose di richiamo omologa ed eterologa negli adulti a partire dai 18 anni
02Set, 2022

Nuvaxovid™ – il vaccino per COVID-19 prodotto da Novavax riceve ok da EMA all’utilizzo come dose di richiamo omologa ed eterologa negli adulti a partire dai 18 anni

Una volta approvato dalla Commissione Europea, Nuvaxovid™ diventerà il primo vaccino a subunità proteica ad essere autorizzato come dose booster negli adulti nell’UE   Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), azienda biotecnologica dedicata allo sviluppo e alla commercializzazione di vaccini di nuova generazione per gravi malattie infettive, annuncia oggi che il vaccino contro COVID-19 Nuvaxovid™ (NVX-CoV2373) ha […]

Tumore al seno HER2+ metastatico
27Giu, 2022

Tumore al seno HER2+ metastatico: Il CHMP raccomanda l’approvazione in UE di trastuzumab deruxtecan per le pazienti trattate con un precedente regime a base di anti-HER2

Il Comitato per i medicinali ad uso umano dell’EMA ha raccomandato l’approvazione dell’estensione di indicazione di trastuzumab deruxtecan, ADC di Daiichi Sankyo e AstraZeneca, ad un uso più precoce nel trattamento del carcinoma mammario metastatico. Il parere positivo si basa sui risultati dello studio DESTINY-Breast03 che hanno dimostrato che trastuzumab deruxtecan ha ridotto del 72% […]

eosinofili globuli bianchi - Ed Uthman, MD, Houston, Texas, USA
20Set, 2021

GSK riceve il parere positivo del CHMP che raccomanda l’approvazione di mepolizumab in tre ulteriori malattie causate da eosinofili

GlaxoSmithKline (GSK) ha annunciato oggi che il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha emesso pareri positivi raccomandando mepolizumab, un anticorpo monoclonale che ha come target l’interleuchina-5 (IL-5), per tre patologie di tipo eosinofilico; sindrome ipereosinofila (HES), granulomatosi eosinofila con poliangioite (EGPA) e rinosinusite cronica con polipi […]