GSK riceve il parere positivo del CHMP che raccomanda l’approvazione di mepolizumab in tre ulteriori malattie causate da eosinofili
GlaxoSmithKline (GSK) ha annunciato oggi che il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha emesso pareri positivi raccomandando mepolizumab, un anticorpo monoclonale che ha come target l’interleuchina-5 (IL-5), per tre patologie di tipo eosinofilico; sindrome ipereosinofila (HES), granulomatosi eosinofila con poliangioite (EGPA) e rinosinusite cronica con polipi nasali (CRSwNP).
Il parere del CHMP è una delle fasi finali della procedura di autorizzazione all’immissione in commercio prima della decisione di approvazione da parte della Commissione europea.
Le tre opinioni positive si basano sui dati di altrettanti studi che analizzano il ruolo dell’inibizione mirata dell’IL-5 con mepolizumab in queste malattie causate dagli eosinofili. Le malattie di tipo eosinofilico sono condizioni infiammatorie associate a livelli elevati di eosinofili, un tipo di globuli bianchi.
Christopher Corsico, Senior Vice President Development di GSK ha dichiarato: “Siamo soddisfatti dei pareri positivi del CHMP poiché attualmente sono disponibili limitate opzioni di trattamento mirato per i pazienti in Europa con malattia indotta da eosinofili. Se approvato, mepolizumab sarebbe il primo trattamento mirato disponibile per l’uso in quattro di queste malattie e rafforzerebbe ulteriormente il suo ruolo nel prendere di mira la causa sottostante dell’infiammazione”.
HES e EGPA sono entrambe malattie rare potenzialmente pericolose per la vita. L’infiammazione in vari tessuti può causare una serie di sintomi spesso gravi. Lo standard di cura per HES e EGPA spesso include ancora corticosteroidi orali (OCS) e/o terapie immunitarie citotossiche. La disponibilità di mepolizumab potrebbe fornire ai pazienti una nuova opzione di trattamento con il potenziale per migliorare i sintomi clinici e ridurre l’uso di OCS.
CRSwNP è una condizione in cui i pazienti possono sviluppare escrescenze dei tessuti molli chiamate polipi nasali che possono causare sintomi cronici come ostruzione nasale, perdita dell’olfatto e secrezione. Nella malattia grave, i pazienti possono richiedere un intervento chirurgico ripetuto a causa di escrescenze ricorrenti.
Mepolizumab è già approvato per l’uso in Europa come trattamento aggiuntivo per i pazienti con asma eosinofilo grave. Studi epidemiologici, clinici e fisiopatologici suggeriscono fortemente che CRSwNP e asma sono strettamente collegati e spesso coesistono. Inoltre, i pazienti con EGPA hanno spesso asma grave. Questa sovrapposizione tra le malattie caratterizzate da eosinofili sottolinea l’importanza di comprendere il ruolo complesso degli eosinofili nella malattia.
Mepolizumab è stato studiato in oltre 4.000 pazienti in un totale di 41 studi clinici che analizzano il ruolo che mepolizumab può svolgere nel colpire la causa sottostante dell’infiammazione e ridurre gli eosinofili attraverso l’inibizione dell’IL-5.
Attraverso la ricerca in corso, GSK si impegna a migliorare la vita di coloro che vivono con malattie associate all’infiammazione eosinofila incontrollata, innovando continuamente per soddisfare le esigenze insoddisfatte di questo ampio gruppo di pazienti.
